医路心语 （95）解读Science报道背后的FDA“利益冲突”事件

医路心语，一位美国华人心脏科医生的行医笔记

95. 以正视听：解读Science报道背后的FDA“利益冲突”事件

最近，一条国内头条新闻被疯狂转发——“Science惊天爆料，FDA审批黑幕被扒光，一大批医生、药企卷入！”

这个标题可谓“震撼十足”，也引起了不少同行的惊叹：难道连美国FDA也如此“黑暗”吗？出于职业敏感，我第一时间找来《Science》的原文阅读，希望通过以下文字，为大家还原事实，澄清误读。

一、关于“顾问专家”与“利益冲突”的报道

被广泛引用的两篇文章，确实发表于2024年7月5日的《Science》，主题都是探讨FDA外聘专家和内部员工与药企之间可能存在的利益冲突（conflict of interest）。
第一篇标题为：“Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns.”（被隐瞒的利益冲突？FDA顾问在药物获批后接受药企支付引发伦理担忧）

需要特别指出的是：国内媒体在翻译时出现了一个关键错误——“advisers”不是“评审专家”，而应译为“顾问专家”。这些顾问专家并非FDA雇员，也不是具体的药物审批人员，而是来自各大知名大学和科研机构的医生、教授。当FDA遇到复杂或争议性较大的审评问题时，会临时组建“顾问委员会（Advisory Committee）”，邀请这些外部专家以投票形式提供参考意见。目前FDA约有900多名外聘顾问。他们在被选入顾问委员会之前，必须完整披露与相关药企及项目的所有关系。如果存在任何直接经济联系，通常不会被选入。顾问委员会的意见仅供FDA决策参考，FDA并不一定采纳其投票结果。

《Science》报道指出，在部分药物获批后，有顾问专家随后接受了相关药企的科研资助或讲课邀请，涉及旅差费、研究经费等。但目前，FDA并没有规定顾问专家在完成咨询工作后多久之内不得与药企接触。这些专家大多是本领域的权威学者，在顾问任期结束后参与药企赞助的学术活动、讲座或临床研究，在学术界属于常见现象，而且这些往来均需公开申报、透明可查。

当然，从制度完善角度看，是否应参考对FDA雇员的管理规则，为外聘顾问设立如“两年接触禁期”等规定，也值得探讨。

二、关于FDA雇员“旋转门”现象的报道

第二篇文章标题为：“FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews.”（FDA的旋转门：药企常雇用曾负责其药物审批的FDA员工）

文章调查发现，一些FDA员工离职后进入曾经有业务往来的制药公司。这并非新话题，早在2016年，《BMJ》就有类似报道。

根据FDA现行规定，审评人员在职期间不得与任何制药公司存在经济或家庭关联，其亲属关系也必须申明。一旦发现利益冲突，将立即被撤离审评岗位。离职后，FDA要求原审评人员至少两年内不得参与与其曾经负责药物相关的工作。《Science》此次报道的重点是：是否应当延长这一“冷却期”，例如三年或五年，以进一步减少潜在影响？这个问题在政策界仍存在讨论空间。

三、阳光制度与透明文化

总体来看，美国在药企、医生与监管机构之间的关系管理是制度化且高度透明的。
自2010年起，美国实施“阳光法案（Sunshine Act）”，要求药企与医生之间的所有经济往来都必须公开申报。

医生若参加药厂资助的活动，必须在第一张讲座幻灯片中披露与药企的关系和性质；
科研论文若有药企资助，也需在文末明示资金来源；甚至医生因应邀进餐而产生的费用，也会被记录在案。这些记录会被上传至CMS（联邦医疗保险中心）网站的“Open Payments”数据库，公众可以自由查询。每年年底，系统还会提醒医生核对与自己相关的记录是否准确。

四、结语：规范与监督并重

药企与医疗界的关系始终是一个备受关注的话题。如何在鼓励创新、推动科研与保障公正之间取得平衡，是全球共同面对的课题。

《Science》的报道提醒我们，透明并不意味着无瑕疵，规范也需要持续完善。无论在美国还是中国，真正防止“黑幕”的关键不在于制造恐慌，而在于建立制度化的监督与公开机制，让每一次合作、每一笔经费、每一次审评都能经得起公众的检视。

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