另一种用于筛查结直肠癌的血液检测方法刚刚获得美国食品药品监督管理局的批准。
这项名为SimpleScreen CRC的检测由生物技术公司Freenome开发，旨在检测45岁及以上成年人体内与结直肠癌相关的DNA信号。这是继Guardant Health的Shield检测之后，第二个获得FDA批准的用于结直肠癌筛查的血液检测。
SimpleScreen CRC将于今年秋季在美国上市。
“近6000万符合条件的美国人仍未接受结直肠癌筛查，而且没有一种单一的筛查方案能够满足每个人的需求或偏好。所有患者都应该有机会接受最适合他们的筛查检测，”雅培癌症诊断业务筛查首席医疗官、梅奥诊所医学院医学荣誉教授保罗·林堡医学博士在给Verywell的电子邮件中表示。
什么是 SimpleScreen CRC 检测？
从今年晚些时候开始，患者可以要求他们的医疗保健提供者开具这项检测的医嘱，并在医生诊所进行抽血。 ¹之后，样本将被送往Freenome的CLIA认证实验室进行分析。
林堡表示，检测结果会在大约两周内返回给开具医嘱的医疗机构。
如果患者检测结果呈阳性，则需要进行后续结肠镜检查，以确认是否存在癌症或癌前病变。弗里诺姆强调，SimpleScreen CRC 不能替代诊断性或监测性结肠镜检查，尤其对于结直肠癌高危人群而言更是如此。
Freenome 首席执行官 Aaron Elliott 博士在一份新闻稿中表示： “SimpleScreen CRC 是我们个性化癌症检测策略的第一个商业化实现，该策略基于基础水平的 cfDNA 甲基化和 AI 增强的准确性。”
这项测试的准确率如何？
该检测方法已提交FDA审批，所用数据来自PREEMPT CRC研究² ，这是迄今为止针对基于血液的结直肠癌筛查检测方法开展的最大规模的前瞻性临床验证研究。该研究纳入了48,995名年龄在45至85岁之间、无症状且患结直肠癌风险为平均水平并已安排进行筛查性结肠镜检查的成年人。
SimpleScreen CRC 检测对 81.1% 的结直肠癌病例具有检出率，对晚期癌前病变的敏感性为 13.7%。该检测还能正确识别约 90% 的阴性结果。
林堡表示：“最终，这意味着 SimpleScreen CRC 检测对于那些不会通过其他推荐的筛查方式（如结肠镜检查或粪便检测）进行筛查的人来说，可能是一个有效的选择。”
它与盾牌测试相比如何？
与 SimpleScreen CRC 类似，Shield 检测血液中的 DNA 片段，并分析该遗传信息是否可能来自癌细胞。
Guardant公司于2024年对Shield进行了一项随机对照试验，结果发现，在65名结直肠癌患者中，约83%的人检测结果呈阳性。该检测漏诊了17%的病例。
林堡表示，虽然他无法直接将 SimpleScreen CRC 与 Shield 进行比较，但他知道人们拥有多种筛查选择至关重要。他还指出，SimpleScreen 的检测性能数据并未包含 Shield 等其他基于血液的检测方法。
他补充说：“还需要进一步研究才能恰当地确定SimpleScreen CRC与其他FDA批准的筛查方式相比的有效性。结直肠癌筛查并非一成不变。”
