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Covid-19 疫苗的最后冲刺

(2020-07-28 14:16:25) 下一个

 

看目前Covid-19大流行的趋势,病毒估计不可能一夜之间消失,大家要作好持久战,与病毒共存的打算。虽然如此,疫苗研发的成功与否则是控制大流行,达到群体免疫的希望所在。

 

为此美国几月前就开始了代号为”闪电速度行动”的计划,皆在加速疫苗研发。

 

幸运的是,一些疫苗已通过了一二期临床试验,就在七月二十七日,两个生产相似mRNA的疫苗公司均宣布开始三期临床试验,即向大众使用疫苗发起最后一次冲刺。

 

 

第一个药物制造商是Moderna和美国国家过敏与传染病研究所共同开发的mRNA疫苗(mRNA1273)于周一(7/27/2020)开始进行第三期临床试验,成为美国第一个达到第三期临床试验的候选药物(最先开始一期试验的也是该公司)。

 

大约有30,000名成年志愿者将参加三期临床试验,第一名志愿者是在佐治亚州萨凡纳给药的。试验组将接受两次100毫克的试验疫苗注射,而对照组则接受安慰剂,两次注射间隔时间约为四个星期。

 

根据《新英格兰医学杂志》上发布的数据,Moderna 疫苗早期测试可在所有志愿者中诱导免疫反应。轻度的副作用包括畏寒,头痛,肌肉疼痛和疲劳,但疫苗通常是安全的。

 

就在Moderna周一(7/27)注射了第一例三期临床试验志愿者同时,大型药物公司辉瑞制药公司(Pfizer)成为第二家宣布开始对疫苗进行第三期临床试验的公司。

 

辉瑞是与德国生物技术公司BioNTech共同开发mRNA疫苗的。这个疫苗(BNT162b2)与上面Moderna公司疫苗原理很类似。他们宣布开始在美国39个州和全球其他地区进行也是30,000名志愿者的三期人体试验。

 

周一的两公司的三期临床试验开始绝对是一重要里程碑,因为数月后,一旦结果一出来,就不需要临床试验了,只需FDA批准大规模使用了。乐观估计在十月初就可以向FDA 提出申请了。

 

我们知道,目前针对Covid-19 病毒疫苗研究有一百多个候选者,而就在几天前,米国政府宣布花20亿美元从Pfizer 购买一亿剂疫苗,届时一旦得到FDA批准,便已大量生产,政府还承诺美国人用疫苗是免费的。若效果好,还保留再购买5亿剂疫苗的权利。

 

那么在众多有希望的疫苗候选名单中,为何对辉瑞(Pfizer) 疫苗情有独钟呢?

 

有几个原因,当然最主要原因是其一/二期临床试验阳性结果,这个结果刚刚在Medrxiv在线预发表了。上周一,辉瑞公司公布其与德国BioNTech公司合作的mRNA疫苗不仅在人体产生了针对新冠病毒的中和抗体,而且还引发出强烈的针对新冠病毒受体结合区的T细胞反应,包括CD4+及CD8+ T细胞免疫反应。即除了体液免疫反应产生抗体外,细胞免疫也有产生,特别是Th1产生可对抗病毒,这样疫苗效果更保险了。因为病毒在欧洲时发生了变异(D614G), 他们发现疫苗产生的抗体可以中和这个变异的病毒株。

 

另一个主要原因是辉瑞公司毕竟是大牌百年老店,底气十足,三期临床试验也会很快募集需要的志愿者,还有产品上的快,与政府合作经验足,米政府也对其在短时间大批量需求更加放心。另一个有类似mRNA 疫苗的类似公司Moderna虽然开始临床试验早,但毕竟公司小,整体能力不足,所以不能足够的让米政府放心签约。大家盯着辉瑞产品吧。估计今年底会或明年初便会有疫苗了,大大的利好消息。

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阅读 ()评论 (10)
评论
风城黑鹰 回复 悄悄话 回复 'westshore' 的评论 : 不是没道理。
风城黑鹰 回复 悄悄话 回复 '无法弄' 的评论 : 哪有早出?在临床试验中。
无法弄 回复 悄悄话 中国疫苗早就出了,为什么不推广呢?目前只少部分人用了。据说有些反应症状不好
westshore 回复 悄悄话 很怀疑年底或者明年初就能有疫苗的说法,因为目前为止没有证据证明抗体可以持续。
因为患病而自然获得的抗体目前并没有可以持续的证据,从公开报道看最多可以持续十几周,也就是三四个月,短的只有几周。
而疫苗产生的抗体理论上与患病而自然形成的抗体没有本质区别,都是因为病毒刺激身体免疫机制产生的。
也就预示很可能疫苗产生的抗体无法持续,如果疫苗不能长时间持续,比如半年一年的,基本没意义,人们不可能每个月都要打疫苗,经济上是无法负担的。因此三期实验恐怕不能用常见的方式,产生抗体就认为是成功,而是需要时间证明,比如半年以上时间,甚至更长。
这个病毒,最大的可能是随着时间的增加而或者减弱,或者增强,而不是一直不变(这是最坏的情况),不论强弱,都是终结病毒的流传。
风城黑鹰 回复 悄悄话 回复 'commonSense123' 的评论 : 同期盼
风城黑鹰 回复 悄悄话 回复 '京华人' 的评论 : 国人会用吧,质量会差一点。
风城黑鹰 回复 悄悄话 回复 '西风-西风' 的评论 : 谢谢
西风-西风 回复 悄悄话 谢分享!
京华人 回复 悄悄话 中国宣称的疫苗进展如何了?估计那个陈薇少将的灭活疫苗肯定是废了!
commonSense123 回复 悄悄话 谢谢鹰医生提供大家这个疫苗快速进展消息。再坚持几个月,瘟疫天空下的......就可能换成阳光普照下的......
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