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美FDA大翻转,戏剧接盘

(2020-04-04 08:28:51) 下一个

在经历了一些本妞完全没走眼的口舌大战之后, F.D.A. 昨天紧急批准允许美国医院使用中国批准标准的KN95口罩。 并说这些口罩的性能几乎与美国医院和其他机构努力寻找的N95口罩相同。当然, 如果FDA批准使用, 性能不符合是不行的。

美国各地的医院都缺乏N95口罩,这种口罩至少过滤了95%的0.3微米或更大的颗粒,包括新型冠状病毒。 N95口罩由美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)测试和认证,NIOSH是隶属于疾病控制与预防中心的研究机构。

昨天F.D.A。颁发了中国KN95口罩的紧急使用授权。并说在中国政府的监管下,它们的性能几乎与N95口罩相同。它们的规格略有不同,例如口罩在人吸气和呼气时必须能够承受的最大压力的变化。 美国C.D.C. 给出了当没有N95时,KN95作为替代的一系例规则。F.D.A. 则说如果KN95口罩满足标准, 能证明它们是真实的,则有资格获得授权。

不过目前还是有一些医院不愿意订购KN95口罩,开始是不确定是否允许进口到美国;现在担心是否会有假冒伪劣产品可能带来的责任。 而另外一些则认为,如果没有其他选择,有点风险也值得, 比没有强。 

F.D.A.于3月24日对非NIOSH口罩发出了类似的授权,批准了欧盟,以及澳大利亚,巴西,日本,韩国和墨西哥五国类似的口罩;但没有中国的KN95。 这引发了中国外交部的发言, 同时大陆网上又一轮口水战。 一些中国人能不能淡定点, 别动不动就暴怒。 愤怒是无能的表现。 产品没被接受, 自然对方有理由。 应该看看自己为什么被拒绝, 怎样做的更好。  愤怒能让产品变得更好吗? 愤怒,骂人和造谣诽谤只能让人品的丑恶暴露无疑。 同时和这样的人对怼也不是什么有品的表现。   

美国口罩奇缺的结果就是美国的许多州自己绕开FDA批准,自行进口了中国KN95。 如同前些天不等国会的同意, 也不等法院的批准,就“擅自”决定封城和停止竞选投票。  芝加哥的一家公司iPromo说,它从事KN95进口业务已有一个月了。之前,该公司已与中国供应商建立了主要业务关系,还推出了带有徽标标志的定制促销装饰品,例如杯子,水壶,USB闪存盘和小容量洗手液。

该公司的网站为医院宣传KN95口罩的价格为每片2.96美元,交货期为5至7天,最低订购量为1,000口罩。美国进口商说他了解F.D.A. 面临冒牌货的危险,但他的公司从中国供货商处获得了安全证书和实验室报告。他谈到公司进口的口罩时说:“我们认为这些产品质量足以在中国医院使用。” 公众可以自行做出判断。

https://www.nytimes.com/2020/04/03/health/coronavirus-n95-kn95-masks.html  

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阅读 ()评论 (45)
评论
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'wen1' 的评论 : 假货如果贴了KN95 目前会被重罚甚至入狱的。 那样的货通不过国家检查出不了国。 当然有的国家可能不是KN95也接受。
wen1 回复 悄悄话 主要是中国有相当一部分东西是假货,如果都是达标kn95 当然没问题,对付中国的假货头疼
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'Blue-Crab' 的评论 : “纽约让大家蒙面(向西部片里的牛仔)把口罩剩下给医护人员。”
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那是FDA 以前不授权的结果。 现在已授权, 中国的口罩正在大批涌来。 很快就会覆盖美国的。 我在中国的时候, 口罩从初二晚药店没货到有货, 但限量;也就两,三天。 当然如果美国继续每天好几万的增加病人, 且向全国扩散就说不准了。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 '梅华书香' 的评论 : 昨晚很早就睡了。 今早一看你怎么搞到这么晚。 去你园子了, 哈哈原来是。。。 谢谢留言。 周日愉快。
Blue-Crab 回复 悄悄话 回复 'BeijingGirl1' 的评论 : 纽约让大家蒙面(向西部片里的牛仔)把口罩剩下给医护人员。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'xiaxi' 的评论 : 同意。 问好遐西。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'supercs88' 的评论 : “团结一致,合作抗疫。” +1, 谢留言
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'mymover' 的评论 : 是啊。 CDC 昨天开始终于“Recommend” 大家外出戴口罩了。 唉。。。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 '黑贝王妃' 的评论 : 好像没听说美国政府要求大众戴口罩。 CDC 昨天开始“Recommend” 大家外出戴口罩。 主要医院里和一些必须坚守岗位接触人的很需要。 比如公交工作人员等。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 '19428182' 的评论 : can't agree more!
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 '边走边看66' 的评论 : “中国制造的口罩有那么差吗? 我不觉得,又不是什么高端的产品,救命的口罩也能政治化,无聊”
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是啊, 为了观点有不顾人命之嫌。 中国口罩保护了很多中国人和医生, 这个事实都在那摆着。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'Froginwell' 的评论 : 可能川总相信了西方人没事; 也可能侥幸心理。 一声叹息。
梅华书香 回复 悄悄话 有口罩快用吧,医护人员安危太重要啦!祝好,多多保重!!
xiaxi 回复 悄悄话 一般医用口罩还行,N95还是要确保质量。给医务人员用的,性命攸关。
保重!
supercs88 回复 悄悄话 团结一致,合作抗疫。
mymover 回复 悄悄话 终于可以名正言顺的戴口罩了。
黑贝王妃 回复 悄悄话 美国要求用口罩,这下子紧张了,要我说中国的也行吧?
19428182 回复 悄悄话 If the quality of the masks is reliable,There is no reason to refuse it, Life is much more important than any thing!
边走边看66 回复 悄悄话 中国制造的口罩有那么差吗? 我不觉得,又不是什么高端的产品,救命的口罩也能政治化,无聊
Froginwell 回复 悄悄话 三个月过去了,都干啥了?
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'PeonyInJuly' 的评论 : 确实是好事。 好事多磨, 非得有个“前奏”。 谢谢7月鼓励。
祝周末愉快。
PeonyInJuly 回复 悄悄话 这是好消息!前几天Facebook上还有人发愁说,从中国找到一万个kn95 口罩准备捐给医院,发现FDA不许可。这下好了。当务之急是对付病毒,帮助所有人度过难关。
谢谢京妞及时报导。周末愉快!
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'lzr' 的评论 : KN95 我有。 质量蛮好的。 中国民众和医院的人都戴。 国内我买的是25元人民币一个。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 '寒一凡' 的评论 : :现在疫情是全人类的事,共度时艰是最重要的。一些政客成事不足败事有余,幸运的是中国疫情控制的不错,现在还有口罩可以出口美国。”
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你讲的真好。 到底是一凡。 谢谢, 周末愉快。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 '花盈衣' 的评论 : 耽误了至少一周的时间。 谢谢留言啦。 周末快乐。
lzr 回复 悄悄话 就算质量再差,总比围巾好吧?
寒一凡 回复 悄悄话 现在疫情是全人类的事,共度时艰是最重要的。一些政客成事不足败事有余,幸运的是中国疫情控制的不错,现在还有口罩可以出口美国。
花盈衣 回复 悄悄话 口罩都被政客玩坏了,他们也不想想,如果中国的口罩不过关,何以能保护过中国的医护人员,何以控制住疫情,何以保护老百姓?真是脚后跟都能明白的问题,官僚们还在耽误时间验证讨论,伤人害己害害命。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'd5710' 的评论 : “我定了2000个kn95准备捐的,钱都交了,但昨天被告知由于国家对出口加强管制,只有list上的260家工厂产品放行,所以所有订单都涌向这些长(包括我定的这家长),私人订单就一律取消。所以以后来美国的口罩应该是合格的”
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看来中国也在加强管制, 挺好的。 不论中美, 总有人不顾规则转黑心钱。 人命关天, 岂能儿戏。 谢谢分享了。
d5710 回复 悄悄话 交货价$2.96是很便宜的。现在国内有资质的工厂出厂价就是两美元,还不包括运输和清关,要自理。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 '德州老汤' 的评论 : 你是指CDC的 List? 你看见原文了吗? 我看的纽时有出处, 哪有什么“中间”哦。 另外“口罩擦鞋” 的“典故”我完全不知道。 谢谢分享, 后面愉快。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 刚发现我的文献引用发了两个一样的。 抱歉, 发完贴就出去种竹子去了。 第二个文献应该是 https://www.buzzfeednews.com/article/kenbensinger/in-a-reversal-fda-now-fully-approves-kn95-masks-for
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'd5710' 的评论 : 很多视频根本没有可信性。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'spot321' 的评论 : 有认证, 应该检查比较严格。 国内买的都是这种, 医院人员也用的。
d5710 回复 悄悄话 那粒老鼠屎显然就是个恶作剧视频。别有用心的人拿来炒作
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 '晓青' 的评论 : 是的呀。 LD 周末愉快。
d5710 回复 悄悄话 我定了2000个kn95准备捐的,钱都交了,但昨天被告知由于国家对出口加强管制,只有list上的260家工厂产品放行,所以所有订单都涌向这些长(包括我定的这家长),私人订单就一律取消。所以以后来美国的口罩应该是合格的
spot321 回复 悄悄话 FDA接手的口罩应该没有假冒伪劣吧?
德州老汤 回复 悄悄话 怎么“漏”掉的啊?中国那一行在表格里面在正中间。。。哈哈。
质量保证就用。就是那些老鼠屎(口罩擦鞋)恶心人。再加政治上的考虑才有这些Drama。
德州老汤 回复 悄悄话 怎么“漏”掉的啊?中国那一行在表格里面在正中间。。。哈哈。
质量保证就用。就是那些老鼠屎(口罩擦鞋)恶心人。再加政治上的考虑才有这些Drama。
晓青 回复 悄悄话 要命吧,别的以后再说。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 'hotpepper' 的评论 : 可能会有一些不合规格的厂家为了赚钱忽略质量生产, 走私。 美国担心的是这个。
BeijingGirl1 回复 悄悄话 回复 '业余厨子' 的评论 : 是的。 CDC 其实早就有规则说KN95 可以替代N95, 但是FDA 不知怎么了, 没和CDC接轨, 批准别国时, “漏”掉了中国。
hotpepper 回复 悄悄话 "这引发了中国外交部的发言, 同时大陆网上又一轮口水战。 一些中国人能不能淡定点, 别动不动就暴怒。 愤怒是无能的表现。"

对自己的产品质量毫无自信!
业余厨子 回复 悄悄话 不管怎么样应该比CDC推荐的布口罩好吧?医院不用,老百姓可以用!
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