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关于复星mRNA新冠疫苗的临床实验。

(2021-05-08 10:49:31) 下一个

自己的老文, 搬运过来, 略有修改。原文在:https://bbs.wenxuecity.com/health/964591.html

众所周知,上海复星制药公司与德国BioNtech(BNT)去年3月签订了协议,在中国合作开发mRNA新冠疫苗,比美国Pfizer(辉瑞)公司与BNT的合作开发协议还早。 那么现在的辉瑞/BNT疫苗与复星有无关系呢? 众说纷纭,似乎没有定论, 看来还是有必要建立时间线梳理清楚, 除了开始的商业合同时间,其它都以科学论文发表的时间以及论文中说的临床试验时间为凭据。

3/15/2020, 复星与BNT签合作开发合同。

4/9/2020, Pfizer与BNT签合作开发合同。

8/12/2020,Pfizer/BNT 发表BNT162b1的临床I/II期报告, 临床是在美国做的,时间段是在5/4/2020-6/9/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4

9/30/2020,BNT与Pfizer共同发表BNT162b1的临床I/II期报告, 这是在德国做的,时间段是在4/23/2020-5/22/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2814-7

10/14/2020,Pfizer/BNT共同发表论文,是2款疫苗BNT162b1和BNT162b2的I期临床实验比较报告,这个是在美国做的, 做临床的时间段是5/4/2020-6/22/2020,结论是在2款之间选择BNT162b2作为II/III期临床实验。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906

12/10/2020,Pfizer/BNT共同发表论文,BNT162b2的II/III期, 4万3千多人参与的临床试验报告,做临床的时间段是7/27/2020-11/14/2020, 有效率95%, 这个临床是Pfizer公司做,就是后来美国FDA紧急批准的, 统称为Pfizer/BNT疫苗https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

1/6/2021, 复星/BNT提交BNT162b1临床I期报告, 我找到的是preprint, 后来网友补充说正式论文已经发表了,是在4/22/2021发表,这个临床是在中国江苏泰州做的,做临床的时间是在7/18/2020-8/14/2020之间。preprint版:https://assets.researchsquare.com/files/rs-137265/v1/d20fa7b9-7566-464f-a61d-618cd4c4ff18.pdf。正式发表版:https://www.nature.com/articles/s41591-021-01330-9

这样就很清楚了,开始都是以BNT162b1(这里简称b1)款疫苗做临床实验的,德国做的最早,在去年4-5月I/II期,美国是在5-6月做的I/II期,中国是在7-8月做的I期。 但后来没用b1, 是用了BNT162b2(简称b2), 这是在美国5-6月做的临床I 期作比较筛选出来,b2后来的临床II/III也是辉瑞主导的, 这个b2,就是现在大规模使用的Pfizer-BNT疫苗。

关于复星之后的疫苗开发, 在b1的临床I期论文之外都是新闻稿,这就不太可靠的,特别是喜欢放卫星的中国新闻, 但因为没有其它可靠的依据,也只好找几个关于复星的比较近的新闻了来凑合看吧。

11/24/2020,复星在中国江苏泰州和涟水启动b2的国内II期临床试。https://www.yicai.com/news/100883539.html

12/30/2020,中国本地媒体财新报导称,复星将与德国BioNTech组成合资公司,在中国建设新冠mRNA疫苗产业化基地,一期项目产量将达到2亿支。https://www.reuters.com/article/fosun-pharm-biontech-vaccine-jv-1230-idCNKBS29410E

可以看出,复星没做b2的临床I期,他们是在b1的临床I期之后,跳到了b2的II期,而且这个b2的II期, 是在辉瑞的b2临床III期都做完之后再开始的, 那么复星的II期结果如何,目前只有新闻稿报道,但没有任何论文发表。  最后,b2在中国的临床III期还做不做呢? 看来是不用了,直接用辉瑞的临床报告到中国药监局申请就行了,这是复星他们自己说的, 他们把辉瑞的III期临床报告说成是“全球的共识—全球有一个临床试验,各个国家都可以注册使用”。https://finance.sina.com.cn/chanjing/gsnews/2020-11-10/doc-iiznezxs1109424.shtml

复星给我的感觉, 首先是其头头还是有眼光的,看中了mRN疫苗,这点值得称赞,眼光要比高福/钟南山等高多了。 其次是,复星的能力有限,其临床做得拖拖拉拉,也不见得与中国疫情得到控制相关,实际上b1临床1期的安全性,没有疫情都能做,但它做的最迟。这个能力有限,可能与他们业务能力有关,但我估计最大的可能是与资金投入有关,资金不够,最保险的是跟着人家后面,人家做出来了,就跟风做,要是人家做的结果不好,那复星就没必要再重复浪费钱了。

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