刚写了一篇关于FDA在加速批准阿尔茨海默病新药“阿杜海姆（Aduhelm， aducanumab ）”过程中的猫腻（点击：FDA内部有人腐败吗？文学城博文链接：https://www.wenxuecity.com/blog/202107/69153/16340.html?haiwai_token=7a6b087da6bb1bf3aab6c4198673fd34），昨日，美国两大医疗系统克利夫兰诊所和西奈山卫生系统周三在各自单独发布的声明中表示，他们不会让患者服用这个药物，这是对百健（Biogen）新批准的 Alzhiemer 药物的“令人震惊的反映”。当然我们知道这些猫腻后，就不会再为之震惊了。
让我们再回顾一下猫腻：百健最初于 2019 年寻求 FDA 批准这种名为 aducanumab （商品名为 Aduhelm） 的治疗阿尔茨海默病药物。根据公司对临床试验数据的分析，高剂量的 aducanumab 略微减缓了轻度阿尔茨海默氏症患者的认知能力下降。然而，在对数据进行初步分析后发现该药物不太可能使患者受益，并且另一项单独的临床试验发现对认知能力下降没有影响后，该研究便停止了。
2020 年，由 FDA 召集的独立专家小组审查了临床试验数据。他们确定没有足够的证据表明该治疗使患者显著受益，因此他们评审结论是建议不要批准（12名专家，10名反对， 1 名不肯定， 1 名支持）。然而，一些患者团体强烈主张批准，特别是因为阿尔茨海默氏症患者几乎没有其他药物选择来有效减缓他们的认知能力下降，过去18年来都没有一款阿病药物被批准过（临床试验都证明无效）。
最终，FDA 今年6月7日发布了一项有条件的批准，条件是要求 Biogen 进行一项大型临床试验，以确认 aducanumab 是否确实能为患者带来认知益处。如果该试验失败，FDA 可能会撤销该药物的批准。FDA推翻了专家评审委员会的建议，最终三名专家评审委员会成员先后辞职以表示抗议。
本月早些时候，FDA 又将该药物的批准范围缩小到只有具有早期症状的阿尔茨海默病患者，而不是所有阿尔茨海默病患者。此外，代理 FDA 主任珍妮特伍德科克呼吁 HHS 监察长办公室（Office of the Inspector General， OIG）去调查该药物的批准程序以正视听。美国众议院对此事也在进行调查。
克利夫兰诊所系统及西奈山医疗系统选择不给药的理由：
克利夫兰诊所在声明中表示，该医疗系统组织了的一个由多学科专家组成的小组“审查了有关这个药物的所有查到的科学证据”，并且“根据有关其安全性和有效性的当前数据……此时决定不使用 aducanumab。”， 该医疗系统表示，当“额外数据可用”时，该医疗系统可能会“重新评估是否同意将这种药物用于我们的患者。”
诊所发言人补充说，虽然该系统的医生仍然可以开这种药，但患者必须去其他地方进行静脉给药，克利夫兰诊所不会给予用药 。该药物是要通过每月一次静脉输注给药。
西奈山认知健康中心主任山姆甘迪（Gandy） 表示，西奈山同样不会使用这个药物。据称，该系统基于对 FDA 批准该药物的担忧做出了这一决定。
“Aduhelm 不会被考虑用于西奈山任何一个院区的患者，除非”OIG“调查确认在FDA 对该药物的批准程序中， FDA 与 Biogen 关系是没有问题的，是正直的（integrity）“， 即没有什么猫腻，或简单地说没有利益冲突， 没有乱用职权等存在。
FDA代理主任伍德科克说 FDA 本可以更好地处理这个批准程序。
另外，伍德科克周三在 STAT 突破性科学峰会上接受采访时表示，尽管她相信该药物的批准和药物本身有道理，但她认为FDA可能对批准程序处理不当。
“加速批准是基于非常坚实的理由，”伍德科克说。“我确实相信随着时间的推移，人们会认为这是对权力的非常恰当的使用，也是为患者做的正确的事情。”
然而，她补充说，“这个过程是否已经做到了最好？可能不是。”
但是，这两大有影响的医疗系统的”不用该药“的决定也支持了疑点的存在。这个决定不寻常，罕见地有不用某种药时，医院还要大张旗鼓地向媒体透露这种决定的情况，这个不寻常的动作正如FDA推翻专家组的建议一样的不寻常，似乎是要向公众透露什么信息。估计有很多大的医疗系统会跟着上来，也许问题不会只是伍德科克所说的那样地轻轻地一点而过。
权力会导致腐败 （Corruption）， 政府的腐败是常有的事，当然包括所有政府，美国政府也不例外，只有监督与制衡在能让腐败达到最小化。幸好还有新闻， 司法，议会的监督，我们都想知道调查的结果。
Power attracts the corruptible. Suspect any who seek it.
Power tends to corrupt, and absolute power corrupts absolutely.
Giving money and power to government is like giving whiskey and car keys to teenage boys.
No science is immune to the infection of politics and the corruption of power.
They tell you power corrupts. They never tell you how quickly.
― Hank Green, An Absolutely Remarkable Thing
