FDA内部有人腐败吗？

 

2021年6月7日，FDA加速批准了一款用于治疗阿尔茨海默病（阿病，Alzheimer’s  disease)的新药—阿都海姆（商品名Aduhelm), 是一种单抗，叫aducanumab，是百健公司（Biogen)的产品。药物批准那一瞬间，听起来还是让人激动万分的，特别是神经内科医生。因为长期以来这个疾病没有针对发病机理的药物可用，这个药物是直接针对淀粉样蛋白聚集物的，阿病一种常见的病理表现是大脑有淀粉样蛋白聚集。出来首款这种药物，病人，家属，医生都应该高兴才是。

 

然而就在批后一二天，参与审批的三位科学家相继辞去FDA独立专家评审委员会职务以示抗议。最近辞职的一位是6月10日，哈佛医学院教授布列根妇女医院Aaron Kesselheim医生，早一点是另一名是Mayo Clinic 的神经内科同行David Knopman医生, 稍早一位是圣路易斯华盛顿大学Joel Pemutter教授，三位堪称是有骨气的人。

 

据说十二名独立评审专家组多数（10名）反对批准，一名不肯定，专家评审最终建议是不批，因为临床试验结果不是太令人信服，有些结果不一致，一个试验说有轻微疗效，另一试验结果说沒有效果。

 

通常FDA官方是会按专家建议办的，理由也充分，也必要，专家组说了不批，我们听专家指示办，科学精神再现，别人也沒理由反对。

 

然而这例可是违背了专家建议，违背了FDA的游戏规则，而由FDA里面的官僚们作了决议。官僚们推翻了专家组建议而批准了该药。

 

这肯定会引起外界关注，大家也在想其中一定有猫腻，吃瓜群众更希望弄个明白。

 

早先都知道有一个美国阿尔茨海默病协会，协会也在为病人和家属说话，当然很多药物公司也在给协会提供赞助。协会也不停地向FDA施压。批后百健公司的利润当然很多，当然也会间接地通过协会去施压，要知道该药每年每个病人是$56，000的价格，可以是一个人一年的收入那么多。百健，协会能不努力吗？这种也是情理之中。

 

病人及家属迫切希望有一种新药能治疗这个病的心情是可以理解的，从2003年来到现在都没有一款治疗阿尔茨海默病的新药批准。

 

当然FDA批准后也有要求，如果进一步的试验结果不支持疗效，或副作用太过大，FDA会撤销这一批准。不日，又加了标签，只批准用于早期阿病。

 

不过事情也许比这更复杂，7月9日，FDA自己的头，代理主任（acting commissioner)伍德柯克（Janet Woodcock)亲自给美国卫生与人类部代理检察总长Grimm写了一封信，称由于这药批准过程中存在明显公共关注和争议，要求联邦介入调查她自己的FDA人员是否与百健公司有着与FDA 政策与步骤不相符的关系。她特别指出调查是否有人在正式运作渠道外与百健公司有接触，为是否有利益冲突，是否有违法或者不正当金钱关系等作出调查。她说这是为了向公众证明FDA是清白的。若联邦决定调查, FDA 会全力配合。

 

位于圣路易斯华盛顿大学法律学院的教授Rachel Sachs说，在这个药物的批准当中，有多个方面都出现了一些很不符合F D A的操作习惯的东西，所以我认为非常重要去了解一些关于这些决定是怎么做的信息。

 

约翰霍普金斯大学的流行病学专家亚历山大教授也说（他本人是F D A顾问委员会的成员，他当时要求F D Α不批准这款药）, 这次批准带了很多惊讶，近乎每周都有。所以把FDA和百健公司的关系调查清楚很重要，这样对数百万计的阿尔茨海默病人和他们家属才是公平的。

 

有一新闻公司STAT上个月报道百健公司做了一个秘密的计划叫做“Project Onyx”, 这个计划是保证F D A能够批准这个药，即使数据还是不那么令人信服。从2019年5月开始，该公司上层官员Alfred Sandrock Jr. 就和F D A神经科学办公室的负责人Billy Dunn在费城有不正式的会面。

 

百健公司也表示会协助调查工作。

 

让我们等待进一步发展吧，希望其中没有腐败，若有，希望司法伺候。

[山乡不仕老了]

现在的FDA是政策性，制度性腐败。为大制药，医疗供应商服务，为政府敛财。

[portfolio]

几十年来，FDA就是一个腐败机构，与美国制药业、医疗业，狼狈为奸。

[倪颖]

那是肯定的。这就是两党制的好处。同时，Board的Descipline action也很严厉。好不容易到手的License，做为一个正常的人都会小心翼翼。还有法律诉讼，misconduct, negligence,wrongdoing,都会造成很大的困扰。

[luck86]

世界上没有铜墙铁城，而金钱的腐蚀力比强酸强碱还厉害，只能靠制度，独立审查和透明度了。

[倪颖]

而且美国的确老年痴呆症的病例很多，我们都形容这又是一个"Pandemic". Ying, CPht, CNA

[倪颖]

美国的司法实际上是很严厉的。作为官员他们不会不知道腐败造成的后果。只是在法律允许的范围打一些擦边球，同时美国是允许给病人一些实验的药品。

[keke06]

怎麽伺候？今天美国人民糟糕的基本身体状况大致可以佐证FDA并非清明公正已经有些年数了。

[Rosaline]

期待下步发展：

[白钉]

图样图森破.