关于紧急干预更改瑞德西韦(Remdesivir)
在中国的临床试验设计的建议
Remdesivir(瑞德西韦)是吉利德科学在研药品,为治疗埃博拉开发。此药曾用于一个埃博拉病人,效果好像不错,于是被纳入一针对600多名埃博拉患者与其他三种药物并用的对照试验。结果毫无效果(选取的试验对象中不用药的对照组死亡50%,用这药的死亡53%),退出试验。这次也是先用于美国一三十五岁的轻症新型冠状肺炎患者,似乎有效,便被媒体(或该公司背后炒作)吹成治此冠状肺炎的“特效药”( 按此逻辑,中国已治愈4000人,中国有四千种特效药), 从而诱导中方拿中国人做人体试验。此药只去年试验于患埃博拉的病人,其中一半死了,有无副作用得30年后才知(它可能致癌),只能说用此药者暂时没有明显不良反应。
看了中日友好医院对此药的试验设计,非常震惊。中方推动此试验的相关人员似乎丧失基本理性,一下搞761人做实验,还只给对照组安慰剂。因此药的试验有三种结果:有效,无效,有长期副作用。目前中国要药应急,不是给美国市场开发药物,从而得严格遵照美国标准三期临床试验设计人体试验。中国应根据目前紧急情况设计试验。为了减少试验伤害,建议:1. 先期试验对象只选少量重症患者(10-20);2. 对照组不用安慰剂而用中药或其他药物。此药有特效,扩大试验对象,不行,马上叫停。因为短期结果只两个:一是这药不灵,如对照组只用安慰剂,所有入选病人就给耽误了,等于杀人;二是这药灵,只用安慰剂的对照组的人给耽误了!
现行设计试验结果四月二十七号才出来,而此药被各方炒作成可以期待的“特效药”,虽然希望其试验于新型冠状肺炎的结果有别于其用于埃博拉的结果,但医疗界对此药的过高期待可能会导致治疗冠状肺炎的战略贻误误。目前应该普遍采用现有中医中药及西医手段紧急救治病人。
2020年2月11日
好像是选了轻症患者来试验。我们知道百分之九十几最后都会痊愈,要命的是那些重症患者。所以这次试验本身不在于“救命”,而是观察是否有助于好转。严峻的情况是重症患者颇多。如果这药不针对重症,那意义会打折扣。可能这期试验结果好,下一期会对重症进行吧。到了那时,天也热了,说不定冠魔自己就走了。
我相信你会对武汉的悲哀现状有同情心,因为你会是一个有良知的人,不仅为zf站台。在历史长河中,我们都是小小的一粒沙子,一朵朵浪花。
没有时间开博。看博写评是我的工作中的 break。
你,懂吗?:)
实验组是 常规治疗 + REMDESIVIR
对照组是 常规治疗 + 安慰剂
不管在那一组的病人,都接受正常治疗。
Gilead公司与国内医院的合作,遵守了美国临床第三期实验的规定。如果能过证明确实有效,确实是中国和世界患者的一大福音。当然也有可能实验失败。
相比较,中国上海和武汉病毒所声称那个“双黄连”有特效,做过了什么实验?特别与Gilead公司比较,更加证明了中国公司的不严肃性。
17年发展抗老年痴呆的药,无药成功。所有参加临床的病人都是小白鼠。
每年成百上千的抗癌药进入临床,成功率有10%?几乎所有试验药的靶标区都是猜的,能成功多少?
我的观点,现在的临床试验,就是一种理性的但是是非人性的“科学研究”。
而且这个药的安全性已经得到了临床试验的初步评价,不管是按中国的药监部门还是美国FDA的标准都是没有问题的,至于你说的致癌,不能说没有可能性,但前期也会做一下有关方面的试验,予以排除。
药物测试是很正常的事情,是经过病人同意的,不是强求的,再说在这种情况下,有一线希望不也比没有好吗?
你说这药值不值得让他们试一试呢?