个人资料
caizane (热门博主)
  • 博客访问:
正文

不能这样把中国人当白鼠试验瑞德西韦(Remdesivir)

(2020-02-11 10:39:32) 下一个

关于紧急干预更改瑞德西韦(Remdesivir)

在中国的临床试验设计的建议

 

Remdesivir(瑞德西韦)是吉利德科学在研药品,为治疗埃博拉开发。此药曾用于一个埃博拉病人,效果好像不错,于是被纳入一针对600多名埃博拉患者与其他三种药物并用的对照试验。结果毫无效果(选取的试验对象中不用药的对照组死亡50%,用这药的死亡53%),退出试验。这次也是先用于美国一三十五岁的轻症新型冠状肺炎患者,似乎有效,便被媒体(或该公司背后炒作)吹成治此冠状肺炎的“特效药”( 按此逻辑,中国已治愈4000人,中国有四千种特效药), 从而诱导中方拿中国人做人体试验。此药只去年试验于患埃博拉的病人,其中一半死了,有无副作用得30年后才知(它可能致癌),只能说用此药者暂时没有明显不良反应

 

看了中日友好医院对此药的试验设计,非常震惊。中方推动此试验的相关人员似乎丧失基本理性,一下搞761人做实验,还只给对照组安慰剂。因此药的试验有三种结果:有效,无效,有长期副作用。目前中国要药应急,不是给美国市场开发药物,从而得严格遵照美国标准三期临床试验设计人体试验。中国应根据目前紧急情况设计试验。为了减少试验伤害,建议:1. 先期试验对象只选少量重症患者(10-20);2. 对照组不用安慰剂而用中药或其他药物。此药有特效,扩大试验对象,不行,马上叫停。因为短期结果只两个:一是这药不灵,如对照组只用安慰剂,所有入选病人就给耽误了,等于杀人;二是这药灵,只用安慰剂的对照组的人给耽误了!

 

 

现行设计试验结果四月二十七号才出来,而此药被各方炒作成可以期待的“特效药”,虽然希望其试验于新型冠状肺炎的结果有别于其用于埃博拉的结果,但医疗界对此药的过高期待可能会导致治疗冠状肺炎的战略贻误误。目前应该普遍采用现有中医中药及西医手段紧急救治病人。

 

2020年2月11日

 

[ 打印 ]
阅读 ()评论 (34)
评论
武胜 回复 悄悄话 虽然楼主对药物人体试验有所误解,但是这个试验的确可以评头论足各抒己见。楼下一些激烈的评论过分了。

好像是选了轻症患者来试验。我们知道百分之九十几最后都会痊愈,要命的是那些重症患者。所以这次试验本身不在于“救命”,而是观察是否有助于好转。严峻的情况是重症患者颇多。如果这药不针对重症,那意义会打折扣。可能这期试验结果好,下一期会对重症进行吧。到了那时,天也热了,说不定冠魔自己就走了。
tina0 回复 悄悄话 如果你觉得去死比当小白鼠好,那就去死好了。
kankanwo 回复 悄悄话 这作者就是一个不折不扣的科盲。 居然还建议对照组用中医中药。 看完你都完全无语, 和一个不懂科学的人解释就是对牛弹琴。 看完觉得很无语, 很多人喜欢对自己一无所知的事情指手画脚, 让人无可奈何。
湾区新妈妈 回复 悄悄话 无法认同原文的看法,一个坏人永远不会明白好人的善良!!!这样的人现在越来越多了! +1
kankanwo 回复 悄悄话 这些对照组的病人其实没有服用有效药物, 但是他们会有心理暗示因为他们签字参加时以为自己用美国药。有时候心理暗示对疾病治疗也是很关键的, 所以这种实验药片或者针剂的外观必须严格一致没有任何破绽。
kankanwo 回复 悄悄话 看了楼下的评论我都急出病来。 这种实验简单解释如下。病人签字时不管对照组和治疗组都以为自己是用真药的。真药和对照组的空白片剂外观没有人能分辨(只有组织实验的科研人员知道)。 也就是说两组病人所有的治疗都是一样的, 只是对照组的病人每天服用的药片没有有效成分。 这个病本来就没有药物可治。每个病人的支持疗法都必须是一样的才能比较出真药和对照空白片剂的区别), 怎么叫让他们等死呢? 这里很多人可能不具备基本的科学研究知识, 凭着自己的想象胡乱指责包括作者, 让人看不下去。 我一般对自己完全不懂的科学知识谨慎发表意见, 否则很尴尬。
Rosaline 回复 悄悄话 To 北美原乡人:一个人没有傲气和脾气,怎么能做好事呢?我从不相信humble and modest 是美徳:)
我相信你会对武汉的悲哀现状有同情心,因为你会是一个有良知的人,不仅为zf站台。在历史长河中,我们都是小小的一粒沙子,一朵朵浪花。


没有时间开博。看博写评是我的工作中的 break。
北美_原乡人 回复 悄悄话 Rosaline: 你是自己不写博,到处跟人家呛,出言不逊,语气狂妄,一副教师爷的派头。不能淡定点吗?
h1h2 回复 悄悄话 小飞说得好!一个坏人永远不会明白好人的善良!!!这样的人现在越来越多了! +1
smeagolrocks 回复 悄悄话 迄今为止还没有正式生产的药可以治武汉病毒,这种新病毒人类一点抵抗能力都没有得了就是死路一条,理解那些感染了的人的心情吗? 这种药对他们来说就是救命的稻草,能抓住就抓住为什么不试?
d5710 回复 悄悄话 蔡铮只是谈谈他的看法,有些人为什么就要把他列为坏人?你们的行为正好说明了谁是坏人。
花似鹿葱 回复 悄悄话 是的,有病乱投医吧,苟且偷生吧,无奈之举啊
土拨鼠拨土 回复 悄悄话 哪个药没有小白鼠?都要没命了,是做小白鼠还是不做小白鼠,还是病人说了算吧。
无闲散人 回复 悄悄话 病人自己也是同意才参加实验的。
方家胡同 回复 悄悄话 实在是无知啊!药物的研发具有针对性,也必须通过临床试验来验证,为了尽量多地帮助病人,已经把药物和安慰剂的比例设置成2:1。它是现在美国经FDA同意的情况下,试了一个病人取得不错效果后,才和中方一起设计了在中国的实验。而且需要病人签字以后才能进行。你代表不了那些需要救治的病人。
faseb 回复 悄悄话 等你得了冠毒肺炎再说吧
faseb 回复 悄悄话 此人不懂他现在吃得任何西药都是别人当小白鼠实验成功的。
Rosaline 回复 悄悄话 小飞说得好!一个坏人永远不会明白好人的善良!!!这样的人现在越来越多了!
Rosaline 回复 悄悄话 北美原乡人:你听说过有份杂志的名字是“新英格兰医学杂志”吗?另外,1月25日,武汉病毒研究所等机构又向”Cell Research “送了一篇文章,于l月28日接收,谈“人民的希望”的in vitro 实验,对新冠是”highly effective...”。

你,懂吗?:)
北美_原乡人 回复 悄悄话 另外一个问题在于,临床药物试验正在小范围的展开,还有待于进一步正确分析和验证数据而得出初?的结论。而少数人已经把此药效果吹上天了,人民的希望,上帝的之手,吹得太早,又吹的有点恶心。别忘了美国的药厂没有一个不是无利不起早,特朗普天天骂他们,要把一些常用药的价格降下来,没人愿意干。
cng 回复 悄悄话 谁说是安慰剂了?

实验组是 常规治疗 + REMDESIVIR
对照组是 常规治疗 + 安慰剂

不管在那一组的病人,都接受正常治疗。
小飞小飞 回复 悄悄话 成天一副受虐的嘴脸。一个坏人永远不会明白好人的善良。蔡铮你是干什么的?
yuan222 回复 悄悄话 不同意你的观点。Gilead公司对此非常小心。三番五次的强调这个药没有被任何国家批准。同时强调它只有一例医案,不能称为特效药。这个药的研究是针对冠状病毒的广谱药,有可能对武汉病毒有效。

Gilead公司与国内医院的合作,遵守了美国临床第三期实验的规定。如果能过证明确实有效,确实是中国和世界患者的一大福音。当然也有可能实验失败。

相比较,中国上海和武汉病毒所声称那个“双黄连”有特效,做过了什么实验?特别与Gilead公司比较,更加证明了中国公司的不严肃性。
bjszh 回复 悄悄话 觉得Fanreninus讲的对。双盲才有安慰剂一说,病人都给以相同的治疗,但一组没有瑞德西韦,称为安慰剂组,病人不知自己属于哪一组,以避免主观因素的影响。不是对安慰剂组的病人什么也不做,拿他们的生命作试验对比,而是因为还不知道瑞德西韦是否有效,需要谨慎。如果已知是特效药,或者看到像那个美国病例那样一夜退烧的神奇效果,那早就直接用上了。所以双盲还在持续,以便得到对瑞德西韦疗效的定量结论。
南山悠 回复 悄悄话 作者是一文科生,看过他写的东西,一直很有人道情怀, 可能他对医药学界正常程序和药物研究的concept 和 clinical trials 不太了解。
科普闲谈 回复 悄悄话 佩服作者讲真话的勇气。可药物发展就是一笔糊涂账,真是一言难尽。

17年发展抗老年痴呆的药,无药成功。所有参加临床的病人都是小白鼠。

每年成百上千的抗癌药进入临床,成功率有10%?几乎所有试验药的靶标区都是猜的,能成功多少?

我的观点,现在的临床试验,就是一种理性的但是是非人性的“科学研究”。
Fanreninus 回复 悄悄话 你没有弄清安慰剂的概念,安慰剂组并不是什么都不用的,而是两组都会用所谓的基础或者背景治疗(background therapy),就是说该用什么用什么,在此基础上再加新药或者安慰剂。
而且这个药的安全性已经得到了临床试验的初步评价,不管是按中国的药监部门还是美国FDA的标准都是没有问题的,至于你说的致癌,不能说没有可能性,但前期也会做一下有关方面的试验,予以排除。
药物测试是很正常的事情,是经过病人同意的,不是强求的,再说在这种情况下,有一线希望不也比没有好吗?
吾思故吾在 回复 悄悄话 文科生?中医粉?语不惊人死不休啊,耸人听闻!西医临床实验是科学,有严格的伦理审查和实验设计。拜托先读读实验的protocols再发表意见好吗!还拿中医说事,忘了双黄连了?中医治新冠有临床实验吗?有科学设计protocol 吗?
zvents 回复 悄悄话 让病人自己签字决定吧, 现在已经背水一战了。
triStar 回复 悄悄话 所以不存在将人当小白鼠的问题。再者此药临床一期二期都不错,也就是说没有大的安全问题。三期失败是与其它三种药相比效力不敌。这些在FDA网站上可查到。治新冠药效到底如何,科学的结论肯定要等三期做完。但“同情”用药并不受此限制。美国的第一病例就是这样。
h1h2 回复 悄悄话 看到一视频, 湖北某小地方, 打开门一家五口全己死亡
你说这药值不值得让他们试一试呢?
triStar 回复 悄悄话 这是误导。另一组最多叫对照组。按当下standard 方法治疗。这牵涉到医学伦理问题。早就有人问过。主持方也已解释过了。中国做临床研究的常常不注意用词准确。
清漪园 回复 悄悄话 我虽然不懂药物临床试验流程,但基本的常识思维还算有。前几天我在网络上读到试验方案:两组病人,一组喂美国试验药,另一组喂安慰剂,这是什么逻辑?难道做比对的那组病人就活该不吃任何药,硬抗死去吗?我赞同楼主对此药临床试验设计的质疑,不但缺乏科学性,连人性都缺失。
笑薇. 回复 悄悄话 不知道中国卫生,药检机构怎么做的在738名中国人身上做小白鼠试验。 而且其中许多人是轻度感染,也就是说,他们中的大多数人用现在的方法也可以痊愈。最初双方提出30 病人进行试验,可是一下提高到738 人。媒体误导民众,说他是特效药。就用在一个病人身上,有什么意义?找700 多人敢当小白鼠在美国10 年也找不来。药还很不成熟,很危险,(1)如果病人对其过敏,没有解药。(2)而且参加者要放弃正常治疗。如果此药无效,等于没有进行治疗。 一个还没有完成动物试验的药,却在700 多人身上试验。 将来统计死亡数字,要给出这些试验者的经历。
[1]
[2]
[尾页]
登录后才可评论.