刚刚听说默沙东的口服新冠药，但辉瑞今天宣布的新口服新冠药让我们内心更加强大起来了

就在默沙东宣布新的口服药（Molnupiravir)出来后数天，今日辉瑞宣布了一项重磅消息，他们公司的口服抗新冠病毒药帕克斯洛维德（PAXLOVID™）因为效果奇好，在根据独立数据监测委员会的建议并与美国食品药品监督管理局 (FDA) 协商，辉瑞提前终止了临床试验，辉瑞计划尽快（感恩节之前）将数据提交给美国 FDA 进行紧急使用授权 (EUA) 使用批准。

 

PAXLOVID™是两种药复合体, 即PF-07321332 加上Ritonavir (利托那韦)。

 

PF-07321332 是辉瑞特别为SARS-CoV-2设计开发的，阻断SARS-CoV-1 2  复制需要的3CL 蛋白酶。PF-07321332 在称为蛋白水解的阶段抑制病毒复制，该阶段发生在病毒 RNA 复制之前。在临床前研究中，PF-07321332 没有发现诱变 DNA 相互作用的证据。

 

加上低剂量Ritonavir目的是降低PF-07321332 药物的降解与代谢以维持F-07321332 在体内有较长时间的高浓度，以便更好地对抗病毒。

 

辉瑞公司官方消息，与安慰剂相比，PAXLOVID 可将 COVID-19 非住院高危成人的住院或死亡风险降低 89%！这可是一个了不起的数字，而默沙东的Molnupiravir只将住院或死亡风险降低 50%。消息一出，辉瑞开盘股价升10%，而默沙东股价跌9%。

 

这是一个随机对照，双盲实验，参与试验的对象是有患高危险重症的患者。

 

在第 28 天的整个研究人群中，接受 PAXLOVID™ 治疗的患者无死亡报告，而接受安慰剂的患者有 10 例死亡，吃不吃药的差别很明显！

 

在症状出现三天内接受口服治疗的患者中，与 COVID-19 相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了 89%（主要终点）； 

 

服用PAXLOVID ™的患者在随机分组后的第 28 天住院率为0.8%（3/389 住院，无死亡），相比之下，接受安慰剂的患者中有 7.0% 住院或死亡（27/385 住院，随后 7 例死亡）。这些结果的统计显着性很高（p<0.0001）。

 

在症状出现 5 天内接受治疗的患者中，观察到与 COVID-19 相关的住院或死亡也有类似的减少； 1.0% 接受 PAXLOVID™ 的患者在随机分组后第 28 天住院（6/607 住院，无死亡），而接受安慰剂的患者住院率为 6.7%（41/612 住院，随后有 10 例死亡），差别具有较明显的统计数据显著性（p<0.0001）。在截至第 28 天的整个研究人群中，接受 PAXLOVID ™的患者中没有报告死亡，而接受安慰剂的患者中有 10 例 (1.6%) 死亡。

 

今天的辉瑞新闻真正让我们内心强大了起来。这是口服药，在家就可口服，是治疗用药而不是疫苗，能大大降低住院率和病死率，这些数据表明，有了这些药物加上疫苗，全面开放的可能性大大地增加了，让新冠真正地像流感一样了。

 

如果获得批准或授权，源自辉瑞实验室的 PAXLOVID ™将成为同类中第一种口服抗病毒药物，一种专门设计用于针对SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶抑制剂。在成功完成 EPIC 临床开发计划的其余部分并获得批准或授权后，该药可以更广泛地作为家庭治疗，以帮助降低疾病的严重程度、住院率和死亡人数，并降低感染的可能性暴露后，在成人中。它已显示出对关注的循环变异以及其他已知冠状病毒的有效体外抗病毒活性，表明其具有治疗多种冠状病毒感染的潜力。

 

服法：PAXLOVID™ 每 12 小时口服一次，持续五天。

 

关于 2/3 期 EPIC-HR 研究的安全数据

 

对安全性数据的审查表明 PAXLOVID ™ (19%) 和安慰剂 (21%) 之间的治疗出现的不良事件相当，其中大部分的强度是轻微的。在可评估治疗中出现的不良事件的患者中，与服用 PAXLOVID ™的患者相比，观察到较少的严重不良事件（药物 vs安慰剂：1.7% 对 6.6%）和由于不良事件而停止研究（药物 vs安慰剂：2.1% 对 4.1%）。

 

期待FDA早日批准！

 

[laopika]

真是好消息！