中药注射液的野蛮本质－－药监局在干什么？

  药监局的工作是保障人民健康，禁止未经检验的药物进入市场。为什么那些没有实验数据的中药能够上市？为什么一定要等老百姓做完了小白鼠，死人了才禁止？

   6月25日国家药监局网站通报药品剂脉络宁会引发人体严重的不良反应（详细）。脉络宁，一种中药注射剂，仅在2011年它就有不良反应1500例，其中严重病例报告189例。而在2010年国家药监局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20名，其中中药注射剂就占了17个。

   中药注射剂，是一种建立在中药基础上的独特产物，它有着野蛮的本质。众所周知，在现代医疗中，口服与注射是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障，一些对人体有害的物质不会被吸收，而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液。所以，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则，而中药注射液却是有违这些原则，更不安全。

   中药注射剂的源自中药，1940年前后，八路军一二九师首创了“柴胡注射液”。1965年6月26日，毛泽东发出了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召，这就是著名的“6·26指示”。全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动并延续至80年代，出现了多达1400多种中药注射剂。短时间内研制出这么多新药，在现代药物史上是空前绝后的。由此可见，中药注射剂是特定历史时期的产物。在这样特殊的时间和空间条件下，违反客观规律、违背科学研究的基本规范、背离现代医学的基本原则是必然的。

   中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。而以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。

   《中国药典》编委会执行委员周超凡指出：“中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了”。周超凡进一步指出：“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯”。

   中药注射剂不仅普遍缺乏可靠的疗效证据，同时也存在着成分复杂和未知的问题。部分有害成分如果通过口服给药途径进入人体，在人体肠胃屏障的作用下会经肠道排出体外，相对较为安全。但注射给药方式则会使有害成分直接进入人体甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。

   以清热解毒注射剂为例，处方组成为金银花、黄岑、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参共12味药，所含化学成分可能多达数百种，但国家药品标准只需测定1种化学成分。而生石膏的主要成分是硫酸钙，直接注入人体显然是缺乏科学依据的。

   中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙（一种环节动物）、明矾、斑蝥（一种昆虫）等，这些药材的提取物注入人体也是非常危险的。

   中药注射剂的微粒问题也不容忽视。中药注射剂的制备工艺普遍处于简单粗糙的低级水平，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。老旧工艺的普遍应用直接带来的是注射剂中的杂质残留、微粒过多过大，使中药注射剂存在着巨大的风险隐患。微粒进入血管后可引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。

   近年来，随着中药注射剂的广泛使用，严重不良事件时有发生。其中，按照国家食品药品监督管理局2010年发布的年度药品不良反应报告显示，中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂占了17个，前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。严重药品不良反应/事件报告中，中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。2011年度药 品不良反应报告显示，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。

   2006年，鱼腥草等7种中药注射剂发生严重不良事件，有死亡病例报告。国家食品药品监管局发出紧急通知，暂停鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠的销售使用。

   2008年，刺五加注射液导致严重不良反应，导致3位患者死亡。国家食品药品监管局叫停黑龙江完达山药业公司生产的刺五加注射液。茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡。卫生部要求立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。

   2009年，双黄连注射液发生不良事件，并有死亡病例报告。卫生部、国家食品药品监督管理局紧急通知暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液，随后又叫停多多药业有限公司的双黄连注射液。香丹注射液导致13名患者发生不良反应。卫生部、国家食品药品监督管理局紧急通知立即停止使用和销售并依法查处浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液。

   2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

   中药注射剂不良反应有如下特点：1、多发性和普遍性。几乎所有的中药注射剂都发生过不良反应。2、临床表现多样性。中药注射剂的不良反应可导致机体多个器官和系统损伤。3、不可预知性。由于中药注射剂成分复杂且未知成分较多，不良反应无法预知。4、不确定性。无法确定一种中药注射剂可能导致多少中不良反应，如香丹注射液不良反应的临床表现多大十几种。5、批次差异性。由于中药注射剂的质量标准粗糙，不同厂家、不同批次的不良反应类型存在较大差异，无法做出确切结论。

   除了急性不良反应之外，经常使用中药注射剂必然会有成分不明的物质和微粒累积在体内，这方面的长期跟踪情况尚未见相关报道。越来越多的证据表明，有相当数量的口服中药会造成严重的肝肾损伤，中药注射剂由于绕过了肠胃屏障，这方面的危害只能是更大。

   中药注射剂质量标准是对中药的刻意宽容和保护。是缺乏科学理念、违反科学原则的倒退。中药注射剂的野蛮本质在于将大量未知成分注入人体，违反了注射剂的基本技术要求。 国家药品标准允许不明物质甚至有害物质直接注入人体，这在全世界都是不可想象的事情。中药注射剂应该立即叫停，任何行业利益以及文化价值都不能高于民众健康。（合作伙伴|科学公园 责任编辑|王暐

 

[高晓岚]

支持该文观点！要讲究循证医学， evidence based medicine. 中药的有效性和安全性要有数据支持。尤其是直接进入血液循环的注射液。