观看FDA疫苗审评会直播的一点感受

音乐：《Rinascero，rinascerai》


根据昨天发的 《FDA明天评审新冠疫苗现场直播连接》中的议程，今天上午我观看聆听了我特别关注的 “Vaccine Safety and Effectiveness Monitoring”（《疫苗安全性和有效性监测》）部分，由Dr. Nancy Messonnier讲述。她是一位临床医生，目前担任CDC的国立免疫与呼吸疾病中心（National Center for Immunization and Respiratory Diseases）的主任。我对她的报告总体印象是美国政府相关部门对疫苗安全性和有效性监测考虑得还挺周全；不过，给我的印象还有注射疫苗的第一批人群(包括医疗卫生工作者们）很了不起，从他们的使用中会得到更多的安全性和有效性资料。目前疫苗是供不应求，等到普通大众能够注射疫苗时，安全性和有效性的资料会更加丰富全面。

至于这两天有点闹腾的Pfizer/BioNTech疫苗死亡事件，今天我终于明白是咋回事。从FDA官网上不仅可以聆听审评会现场直播，而且可以阅读到Pfizer/BioNTech提交给FDA的资料，包括有关新冠疫苗的简要文件。阅读这份疫苗文件的第41页可以得知在第三期临床试验（2020年4月29日至2020年11月14日）的报告期内，共有43448名志愿者参与；其中6人死亡，2人在疫苗组，4人在安慰剂组。两位疫苗接种者年龄都大于55岁，第一位在疫苗接种后3天死于动脉硬化，第二位在疫苗接种后62天发生心肌梗塞并于3天后死亡。安慰剂接受者1人死于心肌梗死，1人死于脑溢血，两人死因不明；这4人中有3人年龄大于55岁。在疫苗第3期临床试验者中的死亡发生率（0.01%）与同年龄段普通人群中的死亡发生率相似。

无论是否注射新冠疫苗，我个人认为要多了解相关信息，根据自己的具体情况，综合多方面因素考虑，权衡利弊，然后，作出决定。

照片1-10：Dr. Nancy Messonnier有关疫苗安全性和有效性监测的讲述内容截屏。

照片11-12：从FDA官网上阅读到的新冠疫苗简要文件有关死亡事件部分的截文。

[广陵晓阳]

我的一位在制药行业工作的朋友分享也说昨天投反对票的评审委员主要纠结在16和17岁青少年是否可以接种，因为在疫苗研发过程中，这组人群只有一百多人。

[广陵晓阳]

一位坚持听完了FDA今天新冠疫苗审评会的朋友分享即时消息:审评委员会对Pfizer-BioNTec 新冠疫苗的投票结果是77%"YES" ,?建议FDA?授与紧急使用授权?EUA (准确结果请以官方正式宣布为准)。