我欲载之空言
北美时事历史纵横谈
转基因植物和食品到底安全不安全，博客论坛微信微博上的各路达人已经知无不言了，本人虽然对基础生物学有一定的概念，但是远非植物专家，转基因对植物生理，环境生态乃至人体健康的影响有多少，我可不敢妄言。不过，凭着和美国食物药品管理局（以下就简称FDA）打交道多年年的所知所闻，我想就此文谈谈美国联邦政府对转基因安全的监管。
这个话题听去很复杂，实际上也很简单，因为，FDA对转基因作物，实际上并没有度身定做的政策。 你或许觉得不可思议，其实这是完全符合法规的。转基因，是食物生产的一种“过程”而已，而FDA是不管控“生产过程”的，它监管的重点，是“终产品”。
那么，转入了微生物基因的农作物，它的终产物需要不需要FDA的额外介入呢？FDA对此的规定是，转基因农作物和传统作物享受同等的待遇，在上市前不需要审批。这个政策是源自一个说来有点让人放心不下的法规概念：Substantial Equivalence，如果翻译成中文的话，大约就是“大概差不多”。
这条规定说的是，如果FDA认为转基因作物和传统庄稼“大概差不多”，那么他们就不必要对转基因产物进行特别的监管，于是在美国的《食品药物和化妆品法》里，转基因庄稼就获得了一个法学的专有标签“Generally Recognized as Safe” ，翻译过来，就是“一般来说可认为是安全的”，从而免于上市前的政府批准手续。
回顾历史，转基因庄稼技术崭露头角的时候，是上世纪80年代，正是当时美国里根政府的“小政府”“低管控”的执政理念，奠定了这些语焉不详的“大概其”“一般来说”的行政法基础，让转基因作物的安全测试，避开了FDA繁琐的审批手续，简化为种子工厂的自愿测试申报。
我们知道，里根总统最为脍炙人口的名言是“政府不是解决问题的方案，而恰恰是问题的症结”。也许，在他看来，FDA对药物食品工业的介入和管理，本身就是遏制经济活力的问题之所在。可是，政府当年推出的这个“大概其差不多”的神概念，多年来一直遭到政府和学术界的质疑。早在20年前，英国的公共卫生和科技政策专家就在著名的《自然》杂志上撰文，狠狠批评了这样极其不科学的方针政策：
““SUBSTANTIAL EQUIVALENCE”是一种伪科学，它仅仅是一种政治上和商业上的判断，但是却被带上了科学的面具。更有甚者，这其实是反科学的，目的是为不做（转基因食品的）生化毒理测试找一个借口而已”。
从80年代到现在，40多年已经过去，转基因作物技术的发展一日千里，而政府的监管政策却还是当年的老古董，这不能不让人感到困惑。
我们在之前中提到，重大决策的评估，必须兼顾风险与收益的平衡（RISK BENEFIT ANALYSIS）。转基因农作物对人类社会的可持续发展有极大的正面意义，比如，全球气候变化造成的海平面上升，可能淹没大量良田，这样，在有限耕地的基础上增加产量，也许是解决未来粮食短缺的唯一方案。而包括转基因在内的农业生物工程技术，将是其中重要的一环。再有，大量种植含有抗除草剂和抗虫害基因的庄稼，会降低农药除草剂在农业生产中的用量，对环境保护也是一个福音。
但是问题在于，这些利在千秋的大好处，对普通消费者而言，是看不见摸不着的。反之，这些携带细菌基因的农产品，被人体消费后，对身体健康的长远影响，却象悬在消费者心头的一把剑，让质疑者寝食难安。
因此，网上很多对转基因食品的反对声，有其合理的因素。FDA作为国家监管食品安全的最高机构，有义务及时出台紧跟科学最前沿的政策法规，让转基因厂家有章可循，人民群众吃得放心。
举一个例子，有一种土壤细菌叫苏云金杆菌，它自体分泌的一种细菌毒蛋白（英文简称BT)，被某些庄稼害虫吃了以后，会造成昆虫的肠道穿孔，让它们在痛苦不堪中病故。富有创造力的转基因科学家们，就把这种细菌蛋白的基因引入诸如大豆和玉米中，于是这些香喷喷的粮食就天然携带了害虫毒素，结果就香花变毒草，害虫一吃死光光。
研究表明，这些转抗害虫基因的作物，虽然杀虫效率很高，但是毒蛋白的绝对含量不高，而且，在科学界有限的转基因动物毒理研究中，也没有发现这些含细菌蛋白的玉米大豆对哺乳动物有毒。那么对人的影响呢？对不起，缺乏严格数据。西方国家对人体试验的管理非常严格，既然FDA没有对转基因农作物有特别的安全检测要求，种子公司自然也不会自找麻烦做严格的人体试验。
也有人认为，对细菌蛋白毒性的担忧纯属杞人忧天，理由很简单，蛋白进入消化道，就基本被胃酸，肠消化酶分解为小分子氨基酸了，这是最好的解毒剂。但是，我不能不说这是一种过分简化的观点。一个简单的反例，就是食物过敏问题，有过敏原的蛋白进入体内，并没有因为消化而变得无害。另一个有点极端的例子，就是疯牛病，它的病源，据说就是一种叫“蛋白原”（PRION）的蛋白分子，混在牛饲料中被牛摄入，非但没有被消化解毒，反而进入牛脑把脑组织搞得一塌糊涂，把牛们搞得疯疯癫癫。建立这个学说的科学家普鲁斯那，因此获得了1997年诺贝尔奖。
所以说，把人类消化系统当成蛋白潜在毒副作用的最后防线，并没有那么可靠。
随着转基因技术的推广，含有昆虫毒蛋白的水稻品种也开始出前了，那么以大米为主食的民族，摄入的细菌蛋白量也许就相当可观了，对此，FDA还能袖手旁观，认定”大概其差不多“就肯定安全吗？科学道理可以说的很圆满，但并不能取代客观严格的试验数据。
我们可以用FDA对待药物和食品规格的厚此薄彼来做一个说明。
FDA，顾名思义，（美国）食品药物管理局，民以食为天，在字面上，食品排在药物的前面。但是FDA长期以来的政策有“重药轻食”的惯例，对药物的监管非常严格。拿癌症药物来举例，副作用可能是严重的，但是潜在的好处却是救命。不过，FDA绝不会为了这样潜在的救命功效，而降低监管的力度。
一个癌症新药在进入人体试验之前，必须经过体外和动物的大量试验，累计了足够的数据之后，还要经过复杂昂贵的一二三期人体临床试验，确保有足够的样本数量，当安全指数有保障，同时有效率达到一定的统计显著率之后，才有可能得到FDA的青睐。
相形之下，某些转基因作物使人摄入相当剂量的细菌蛋白，而FDA仅仅声称确保转基因食品安全的责任在厂家，同时允许厂家在自愿的基础上提供一些动物毒理数据。如此厚此薄彼，制药厂看一眼转基因种子公司，要嫉妒死了。
近年来，也有人对FDA近乎苛刻的新药审批手续提出了质疑，认为要求过高，过程太长，让危重病人在等待中死去。于是，FDA从善如流，建立了一种快速审批机制，又叫“快速机制”或“突破性疗法”，对于治疗癌症这样绝症的药物，允许简化审批流程，让仅仅初步显示效果的药物，能尽早进入病人的身体。
当然，这样的放松并非缺乏原则，在“神药”快速进入市场之后，FDA还规定，药厂必须继续严格收集新病人数据，如果原来初步观测到的药效，在大样本和足够长的时期里不能得到确认，那么对不起，“突破性疗法”的桂冠就要剥夺，药物就要下架。鄙人多年前服务的一家公司，有一种乳腺癌新药，就曾经享受过“突破性疗法”的光环和快速审批的好处。遗憾的是，高兴了不到两年，后续大规模试验数据不支持原来在小样本中的有效率，FDA收回成命，公司股票直线下跌，我们员工虽然钱包受损，但是心理坦然，让病人停用效果不佳的药物，免去毒副作用，节省医疗花费，挺好的。
转基因作物的经济和环境意义重大，而它的安全问题，用小样本，在短时间内则难以确定。如果以此为由，全面禁止或延缓转基因作物的应用和上市，势必会遏制技术的创新。
我有一个拙见，FDA对转基因作物的监管，能否效法新药审批中的“快速机制”，在初步试验没有发现安全隐患之后，允许上市，同时建立上市后安全数据的收集和分析，一旦发现重大问题，就立即悬崖勒马，这是否是一种合理的折中方案呢？
不过，如今转基因产物无处不在，若要真正及时监控安全数据，转基因产品的标识就是一个大问题，这也是转基因质疑派和生产厂家激烈交锋的一个主战场，当然，这就又是一篇全新的文章了。
我们对转基因作物的认识还远远不够。FDA对转基因食品监管机制的改革，任重道远。
同时贴两条反对意见：
"这方面中国倒是遥遥领先－－it takes only one meeting to pass a law."，
哈哈，马上会联想到以后人体基因工程的大踏步进步。
FDA 对转基因食品，或者说对任何食品，也是有所谓的“上市后安全检测”的，比如 adverse event reporting, product recall. The type of elevated monitoring that you are referring to, I am not sure that works with Food, as it does with Drugs.
FDA 的法规常规滞后于各种新技术二三十年。因为在美国通过一项法案的时间成本比开发一个前沿技术要大的多。这方面中国倒是遥遥领先－－it takes only one meeting to pass a law.
Luckily, we have litigators to set it right :) 你们都做成了，我们到哪儿捡剩儿去？
但是，监管机构也应该应该尽到责任。
现在，越是贫穷的国家，转基因农作物越多，比如阿根廷，巴西，还有大批非洲国家，和你想的不一样。
再过50年，这门学问的首要任务说不定是""找到从未使用转基因食品的地区和人群""。想起来似乎可笑，但是这个就是这个，没啥更好的的办法。
性格强的或者学问高的，非得把期限设制成100年，那也没办法吧。你忙你的，我吃我的吧。
游士圣诞快乐！
我想北佛网友已经讲了，做不到。
药物的临床试验都是给常规治疗方法不见效，死马当活马医，病人在治疗过程中不能有其他的因素加入。
食品你认为应该怎么做？转基因农作物有无数个，哪些人能靠专吃一种活几十年？
C学者这个建议， 出发点是好的没有错， 不过这种跟踪收集数据判断转基因食品是否安全的办法在实际中是没啥用的。 人民吃的食品复杂， 谁知道吃的转基因食品比例多大？ 除非有一部分人答应专门吃转基因产品几十年， 然后和只吃绿色食品的人群进行比对， 才有可能看出转基因食品究竟安全不安全。
不过要是想进行这种比对， 立即就会产生伦理问题， 估计要让谁只吃转基因食品也没人愿意干。 这和新药研究还不一样， 新药终归是治病救人的， 让人转基因产品试吃几十年， 怕是马上研究者就会被乱石砸死， 哈哈。
转基因食品是否安全， 国内崔永元方舟子各领一个阵营打得不亦乐乎。 国内有传播很广的阴谋论， 说是转基因食品是老美专门制造的针对中国人民的灭种亡国利器， 岂不知美国人民也是生活在迷雾之中， 每天悠然自得地吃着各种转基因食品， 崔永元在全力打击转基因赢得民族英雄美名的同时， 个人抑郁症又加重了几分。
中国大量进口老美的大豆和玉米， 都是百分百的转基因产品。 国内除了精英高层只吃绿色食品的， 大部分百姓估计是不吃转基因产品也不行。