生物製藥

生物製藥

變化中的全球生物制藥: 生物技術及制藥（生物制藥)公司已成為世界上最大的一個研發部門。生物制藥公司面臨非常獨特的業務狀況，它們是許多工業的縮影﹐ 反映了這些工業研發，全球化，發展中的技術，和公司戰略的不斷變化的關系。僅在美國﹐2007年生物制藥銷售收入排名榜前50名的公司銷售額比2006年(2760億美) 增加了3.8%﹐ 超過了2860億美元。生物制藥公司的成員多樣化，排名前20位的跨國公司不僅在美國，英國，法國，德國，以色列，日本，瑞士，丹麥設有總部﹐在許多其他國家還設有研發，制造的技術中心。2005年以前﹐這些公司每年的研發投入通常超過銷售收入的10%。從2006年開始，這些公司每年的研發投資份額連續下跌。

       “10億美元重磅炸彈”的化學藥品的專利保護即將在未來數年陸續到期﹐在未來4年﹐預計全球約有650億美元的藥品失去專利保護。當一個生物制藥公司失去一個特定的專利保護藥物，該產品的收入可下降到只有保護期的10%以下﹐ 因為非專利藥品制造商的生產价格和銷售價格很低。事實上，這個問題變得如此嚴重，以至於許多公司不得在專利藥專利到期的前3年便開始?手裁減員工。過去﹐在生物制藥低迷的時期，研發人員一般不會被削減。但這次不同﹐2006年，研發就業下降了3.9%，根据美國華盛頓的藥品研究和制造商協會（PhRMA）統計﹐ 2007年﹐前8名的生物制藥行業裁減了近45,000名員工。2008年，5家公司（默克，先靈葆雅，惠氏，UCB制藥和雅培)共裁員22,000人，其中包括銷售，研發和制造人員。2008年，生物制藥管理者將繼續看到他們的藥物管道沒有增加，研發一個新化合物的時間長達10年，而美國食品及藥物管理局（FDA）的藥物上市批准越來越難。大的製藥企業一個接一個地宣布他們的“轉型，以滿足不斷變化的市場。生物制藥的主管人員正在探索更具有戰略性和可持續的方法﹐建立持久的成本优勢。比如禮來﹐惠氏﹐輝瑞公司，強生公司，百時美施貴寶（BMS)及默克相繼宣布任命“戰略大師”，在公司內成立戰略辦公室﹐協助制定未來方向。預計﹐激進的商業模式轉變不會立刻發生﹐但可能會在今後的一個長時間發生。事實上，人們對許多生物製藥公司的生物製藥管道寄予厚望。例如，輝瑞最近宣布，其藥物產品包括114個從臨床I期到藥物註冊申請階段的項目。這些在開發后期（III期)的項目的數量已經從16個增加至25個。 生物制藥研究及投資尚未減少，只是沒有增長。通過運營改善和駕馭戰略，加快發展，重新調整投資，進一步改善執行。2007年由美國生物製藥研發投入近590億美元﹔ 2006年為570億美元。目前在美國﹐有2,700多種藥品在發展中﹐ 涵蓋4600不同的適應症。與五年前相比增加了700多種。

       令人失望的現實是生物製藥公司每年590億美元的研發投入﹐每年僅有大約20個新藥被FDA批准。“30億等于一個上市藥品”這一等式絕對需要改革。生物製藥公司的研發必須有所選擇的下注﹐降低研發成本。生物制藥的具体領域正在變化。 例如，輝瑞最近宣布，它的核心是消除心臟病，肥胖症，以及其他研究領域。輝瑞退出一些賠錢的領域，預計會增加一些有利可圖的領域如癌症研究領域

       建立伙伴關系和協作仍然是生物製藥公司的一個极為重要的戰略組成部分。經濟危机并沒有改變增加新的產品和獲得新技術的需求。輝瑞和UCB最近宣布成立一家叫做Cyclofluidic的技術公司﹐其目的是加快讓藥物的開發過程﹐讓研究人員在較短的時間﹐大范圍測試潛在的新藥物。英國的技術戰略委員會促進這种創新的安排并共同資助Cyclofluidic。另外﹐瑞士諾華投資10億美元，與總部位于慕尼黑的﹐與之有10年合作關系的MorphoSys的開發人抗体技術。根據協議，各方將雙倍擴大治療性抗体開發項目。輝瑞，默克和禮來公司最近宣布它們將組建一家公司，光線生物科學( Enlight Biosciences)。這家公司由麻省理工學院的諾貝爾獎獲得者，羅伯特霍維茨 (H. Robert Horvitz) 領導。新公司將以競爭前模式﹐連接臨床前研究，臨床發展和醫藥實踐。研發包括影像，生物制劑，和藥物傳遞等項目。這項合作的重點是幫助研究人員找到方法﹐确保候選藥物在臨床試驗中取得成功。

       生物制藥的新戰略要求嚴格的制藥公司轉型到生物技術公司和技術中。以化學為基礎的大型制藥公司，包括輝瑞，阿斯利康，和Sanofi - Aventis正在轉型為生物實体藥物公司。其中的原因是生物製藥對仿制藥的競爭不敏感。圍繞著這一轉變是人員編制。隨著生物製藥被重視加強，對化學家的需求減少﹐ 對生物學家背景的科學研究人員的需求增加。根据最近的華爾街日報的文章，大制藥公司2006年裁員約17%﹐ 現有約116,000化學家。大制藥公司2003年有14万化學家。同一時期，具有生物學家背景的科學研究人員在制藥公司增加了4000人。

       經濟危机使風險資金資助的生物技術部門面臨嚴重的財務壓力。2008年第二季度，合資(融資)生物技術企業數量下降了近50%。第一季度﹐融資美元總額減少超過40% (資料來源﹕湯姆森金融公司)。在歐洲市場傳統強大的生物技術風險投資領域中﹐類似的生物技術風險投資（風險投資資本）下跌。許多投資者選擇等待更多确定性後﹐才決定在生物技術市場投資。2008年第三季度﹐總的風險投資領域是混合清洁技術（綠色) 能源初創公司，回收和其他相關領域。各行業首次公開招股（初始)停滯 (資料來源﹕國家風險資本協會)。經濟危机及其對風險投資的關系中的一個有趣的現象是﹐一些生物技術公司在這种環境下更容易成為大型制藥公司的財務目標。

       因此﹐ 應重視未來生物制藥研發的模式：1) 藥物臨床研發“生物銀行”的建立﹔ 廣泛﹐多層次的治療組合包括整個疾病生命周期和生命週期中各种基因型特異的部分病人群體﹐而不是過去那種﹐傳統上的﹐一次性“重磅炸彈”類藥物﹔2) 重點研發基於基因型病人和生物標志物的項目﹔3) 特定疾病研發的IT网絡﹐ 將患者，醫生，和醫療服务的基礎設施結合起來。這些醫療服务的基礎設施包括疾病知識有關的社區﹐專業組織的廣泛參與和協作。4) 虛擬化有影響的外包的研發過程﹐增大外包的靈活性和發展風險管理。