2007 (194)
2008 (73)
2009 (47)
2015 (1)
如此在进行开发2-3仿造药后，就可以开始把一切的开发工作在国内进行。这几个先前开发的经验，加上FDA的批文，我想在国内开发的条件也应该成熟了，风险相对的就会减小。有了这些条件，我相信可以从美国的一些仿制药公司取得一些合同，来共同开发市场的。有一点，我要强调的就是一旦仿造药获得批文，我们能做市场开发最好。不能做市场开发，我们可以转让销售权。所以我一再强调的就是市场调查，行销的重要性。这个时后，也可以开始计划开发一些专利药快要到期的仿造药。对于这一类药，我们强调的就是工艺的开发，品质的控制，成本的考量。一旦时机成熟，可以进行与专利药的生产公司洽谈商机。谈判的目的不仅是着重在仿造药的上市，而是来接受这些药公司在专利到期后的生产委托。在美国这些专利药的生产，成本是相当高的。一旦，专利到期，他们的生产成本，在药价大量的减低情形下，再自己生产，可能就不是一个好的策略了。如果能控制国内的生产品质，成本，我相信这些专利药公司，会考虑把生产转移到国内的。为的就是保持理想的利润。
当我们没有任何产品在美国得到FDA的批文，没有任何产品在美国销售的历史，我们是没有谈判的筹码。总之，以上所提得的步驺就是以最少的投资，最容易又最快的方法获取FDA批文为着眼点。有了FDA原药料，仿造药的批文，我相信，开发新药的时机也相对的成熟了。开发新药的开始，我的看法是先做老药新制剂。这点在美国非常盛行。我开发过的几个新药都是老药新剂。这类药的开发需要有制剂的平台。没有，可以向美国这类公司采购或合作。这类新药的开发的时间很快。 相反的，研究找新药的工作是一个花钱又不一定有结果的行业。需要有长期的投入与耐心。但是老药新剂是属于开发工作，一定会有结果。做不出来，花点时间，找找原因，答案就出来了。这么多年来，我还没看到开发不出来的案子。有的话，都是没有选对开发的对象。譬如药品的室温稳定性就是一个大关卡。
等我们把一个老药新制剂 开发成功后，就有条件可以开始真正开发所谓的新药了。首先可以做的就是采购或合作的方式来开发一个正在进行中的新药。不过绝对需要专业人员的判定。这一点，我们需要大力借助有经验的药业从业人员。我在国内那两年还没有碰到。如果我们在这个 时候，有了真正理想的新药平台（可以在国内研究机构寻找或与国外合作），我们是可以考虑进行开发新药的。 有了非常吸引的平台，到美国找投资者不是难处。这是真正花钱的行业，而且这类的投资不是在短期可以获得回报。我相信，国内目前还没有一个引起国际注意的新药开发平台。去年，我借着找工作的机会，到湾区几个新成立的公司面试。这些公司的平台都是相当吸引投资者的注意。不但有创新的先进技术，而且都是很简单的平台。有了这种平台，找到投资人是毫无问题的。也不需要一天到晚嚷嚷自己是第一溜的公司。我一再强调，美国投资人也一天到晚再找投资的机会。尤其是这两年。有的公司，还没上市就被收购了。我想我们这个行业的同僚都会同意我的看法的。一个公司的成败，不是靠自己的吹嘘，而是要靠有真才实用的研究平台与专长的研究，开发人员。
说实在话，在现阶段，基本上我是不太赞成在国内进行全新药的研究。理由很简单，一个新药的研究到最后拿到批文最少都要10年以上。可是老药新制剂，就相对快了很多，而且不需要很多毒理的数据。对一个新药，毒理药理数据的收集就是一大笔投资。再加上产品制造过程的开发。这笔费用不是投资者愿意付出的。总之，对药品开发顺序而言，我个人认为先从原料药开始，然后进行仿造药，再来就是老药新剂，等到我们每一个关节都有产品了。开发新药就自然而然的水到渠成了。
我曾不止一次的和国内同业的朋友，谈到这些计划。这个计划的目的就是用我们所有华人在欧美药界的精华，共同给国内制药界开出一条长久的康庄大道。我们可以想想到，等我们一步一步的建立我们的信誉，充实我们的制药能力，迎头赶上国外制药法规的要求。到那个时候，不是我们找别人，而是人家把生意送到门上来。最近，美国国会一直在举行听证，设法阻止美国政府允许把产业移向大陆。国内个个行业的兴起，抢走了美国人无数的饭碗。但是，这个责任并不在我们中国。因为美国的上市公司也好，私人公司也好，他们负责的对象不再是这个社会。因此，他们不会再像以前一样的对社会回馈，提供工作机会给当地的居民，学生。他们负责的对象是公司的投资者，也就是公司的利润。这一个价值观的改变正在使美国一些制造业的工人失掉了工作。对于一些大公司的研究开发部门的转向大陆，使得学校毕业出来的学生失业。虽然，在国会引起重视，未必能够真正阻止这股产业往中国移转的潮流。但是，这些转到国内的外国企业，对我们而言，我们取得的仅是工作机会。我们必须要提升我们自己制药业的层次，我们总不能永远只是一个加工厂。不但受命於人，而且所获取不成比例的利润。所求的只是生存而已。看看国内几个规模比较大，新兴的药公司，他们都是做别人的合约实验室，就是代工，加工的公司。所图求的就是我们的廉价劳工。我们总不能永远做廉价劳工，代工啊！
从市场需求来看，什么都是要基于unmet needs，就是说中国市场需要这样的新药，比方说肝脏（肝炎，肝硬化，肝癌）疾病。西方大药厂所有的研发pipeline都是为了欧美病人的 unmet needs的，比方说multiple sclerosis, alzheimer's disease等CNS药物，肿瘤药物也是在乳腺，前列腺和胃肠，专门做肝癌就比较少。所以在中国目前最确的药物，就是最能成功的新药药物，这是针对中国市场，解决中国病人的救治疾病所需。比较方便的是从印度sourcing药物到中国，印度的药品买方集市可以挑选的余地很大，厂商的工业标准也过关，又差不多在一个时区，比较好做。
其实, 依忘背所见, 最大的问题还在于中国人做事的方式. 看看现在出问题的中国产品, 简直触目惊心. 如果进来的一个批号有问题, 那可是吃不了兜着走啊. 弄不好是要进局子的.
晚辈也在想同类的计划,办法只不过是医疗器械方面.
对同行绝对有参考价值。
Like this part very much.
American's lose can be the chance for the gain of another country. Only the policy makers in our native country can see this opportunity and take have a better use of it. 机不可失，失不再来呀！