FDA成立ODP以改进癌症药物审批程序(ZT)

 

 

 

 

 

　    美国食品药物管理局（FDA）2004年7月16日宣布，其计划对组织结构做相应改动，成立一个新的办事处，以优化癌症诊断治疗药品和生物制剂的审批程序。

 

　　据了解，即将成立的新机构名为肿瘤药品办事处（the  Office  of  Oncology  Drug  Products，ODP），隶属于药物评估研究中心（Center  for  Drug  Evaluation  and  Research，CDER）。肿瘤药品办事处集合了CDER下属3个部门，负责用于诊断、治疗、阻止癌症的药品及治疗用生物制剂的审核，诸如：重组治疗蛋白质和单克隆抗体，也涉及一小部分用于医学成像的药品和生物制剂的审核。据悉，该办事处将包括3个审批分支机构，关于这些机构的药品分类、人员分组等具体事宜目前正在考虑，预计将于夏季末有所定论。

 

　　肿瘤药品办事处的建立无疑将提高审批程序的有效性，并对肿瘤治疗药物予以政策上的支持，也有利于集合肿瘤学家共同研发新的治疗方法。办事处将向CDER和其他FDA下属机构提供技术咨询，诸如：生物制品评估研究中心（Center  for  Biologics  Evaluation  and  Research，CBER）、器械和辐射卫生中心（Center  for  Devices  and  Radiological  Health，CDRH）、食品安全与应用营养学中心（Center  for  Food  Safety  and  Applied  Nutrition，CFSAN）等。

 

        FDA将更改药品批准信的形式

 

        FDA近日称，将修改新药审批过程中使用的“可批准信（approval  letters）”和“不批准信(not  approval  letters)”的形式，取而代之的是“完全响应信”（complete  response  letters），内容将主要陈述企业在药物最终得到上市批准前还需要再做哪些具体工作。这种方法将更透明、更连贯地确保企业在申请新产品上市时准确了解审批的进展状态。目前FDA已将这种办法用于生物制品的审批上，FDA希望能将此法规正式成文，应用到对所有药品的审批上来。  

 

        另外，新法规也将对目前关于延长审批时间的相关规定进行修改。

 

        按现行的法规，申请人在收到可批准信或不可批准信后重新递交新药或非专利药的上市申报资料时，将有一段延长的审批时限。

 

        新法规中，企业对完全响应信的反应将根据FDA对其要求的不同分为1类和2类，1类重新递交资料只包括标签、安全性或稳定性以及其他次要信息的资料。属于1类的重新递交资料将有2个月的延期审批时限。而2类重新递交资料是指完全响应信中除了有1类中提到的信息以外，还包括其他一些信息。这类重新递交资料的延期审批时限为6个月。

 

        非专利药申请的重新递交时，FDA仍沿袭现状，应用  “major”及“minor”这两个术语，属于“major”的非专利药重新递交资料后，将有6个月的延长审理期，而属于“minor”的非专利药重新递交资料后，其延长审理期将从30天到几个月不等，依具体情况而定。