谈谈GMP（吐槽）

 

      GMP 是最早出现在美国的一种生产规范，目的是保证产品达到规定的消费要求。通常见到消费者对 GMP 产品非常信任，一旦有一纸GMP 证书保驾，则不再需要担心产品质量。

    其实 GMP 并非什么神奇法宝，它只是一个严抓生产质量的慨念。和有声誉的老字号的厂商一样，只是把生产过程文件化了。从根本上来讲，要出高质量的产品，关键还是在人，合格的工作人员。没有训练合格的高质素工人，什么现代化的制度和章程都是废话。

    GMP的全称是”Good Manufacturing Practices ”。GMP 的出现是源于1937年的一种药物(Elixir sulfanilamide)引起的死亡事件，以及后来的药物(Thalidomide) 诱导的畸形及功能不正常婴儿事件(1957至1961年)，和1955年的一次疫苗感染事故等。这些事件引起了人们对生产环境的重视。从1938年开始，美国就用GMP来规范生产食品和药物的生产商，而且要求越来越严格。世界上的先进国家也接着跟进。

    用GMP指导生产的厂商通常用一套 SOP—Standard Operating Procedure 来规范工人的操作。SOP就是一个工作手册，上面写明工作的方法和步骤，必须严格执行。理论上说，如果每个人都严格执行SOP，产品是不大可能出问题的。但现实不是这样完美的，笔者也曾在GMP认证了的药公司工作过相当长的一段时间，看到了一些不是那么严谨的甚至离谱的地方。这里举几个例子给大家看看。一天我早上上班，看到通向车间的路上已有不少人在奔忙了，不时地拿消毒纸巾擦地面。我好奇问是怎公回事，原来是上面下来检查工作。GMP工作室的楼房里是不允许有昆虫存在的。早上有人在过道上发现了蚂蚁，现在他们急急忙忙地想在检查人员到达之前把蚂蚁消灭掉，至少不能让检查人员看到，故而全车间的人都发动起来除蚂蚁。第二天检查人员离去后，大家就不再那么介意楼房下面存在的蚂蚁了。

    GMP要求工作的每一个步骤都要有记录。而且需要一个人记录的时候，旁边要有另一人核实记录，确保没有错误。日期时间都要即时详细写在记录表上。可是工作伙伴是朋友，为了工作方便，一个人把所有的记录先都记下来，全部工作完成后再去找另一人签名核实。另一个即使不在现场，也照签不误。朋友嘛，就应该信任并互相帮忙掩护，只是不要让 supervisor (主管)知道。有时忘记了记录，过了一两天再回来补记是有的。如果记录不符合操作规定，发现后马上改记录的事也是有的，只是不能让别人知道。所以工作记录是否准确严谨，因人而异。

    改记录的事，不光工人会做，supervisor 也会做。每当上面来检查工作 (audit)，车间就会紧张行动起来，检查生产记录。Supervisor 会将一叠叠厚厚的记录本分派给指定的人去复查，发现有不对就修改，忘记签名的马上补签，务必在audit 到来前做到完美。这时 supervisor 就不管 GMP 的原则了，只求本部门的错误不被发现。

    一次 auditor (检查工作的人)问小罗，做化学实验后的液体是怎样处理的，小罗如实反映是在水槽里冲掉了。这下问题大了，公司被责备没有做好化学废液的处理工作。Supervisor 回来责备小罗，说他没有回答好这个问题，她暗示小罗应回答储存在瓶子里等候处理(即使要欺骗 auditor 也是可以的)。但当时并没有这个规定，这个说法在准备 audit 时也没有谈到，所以小罗一肚子冤屈。其实责备也没有用，supervisor 整天坐在办公室里，废液处理的事她一点都不知道。公司也是从那以后才开始认真对待废液处理的。

    在车间里工人必须照着SOP一步一步地做，不允许有其它做法。和轻工业工厂里的流水线作业大体差不多，只是不用全天坐在板凳上。所以一些领导就认为招聘工人的时候不需要招收有关专业的学士或副学士这些有学位的人，招聘一些中学生便可，这样可以付较低的酬劳。训练这些中学生照着SOP操作，结果不是一样的吗？因而一些问题就出现了。有一次，分析部门需要取一些水样品化验。委托车间工人去取样，车间里交上来的样品瓶装着半瓶无色液体。没有标签，没有样品名称，没有取样地点，没有取样时间，没有取样人签名。如此样品怎能化验呢？找来交样品的人询问，他振振有词地说SOP 没有要求这样做。哪里是没有要求？这是基本的常识。只是他没有学习(或是忘记了)。没有经过专业训练的人很难做好工作。

    另一次事故发生在纯化车间。产品已完成了各个步骤，只需要最后水洗一次就可装瓶出车间。夜班的工人不知道是什么原因(疲劳？)，鬼使神差地打开了容器下面的阀门，让整批产品流入了下水道。据说产品的价值是五十万，操作的工人知道后害怕被追讨赔偿，吓得连夜逃走，再也没有回来上班。

    车间的工人小田和我说，刚进公司时，他和 supervisor 一起安装生化反应器，在连接反应器进口的胶管时，他忘记了用止血钳钳住胶管，一刀便把胶管剪断了。生化反应器要求无菌生产，胶管剪断了就有可能让空气中的细菌走进反应器。于是他马上进行下一步的高温消毒连接操作，Supervisor 觉察到了什么，问他：“你没有上止血钳？” 小田那时候快结束试用期，他害怕因为操作错误就会失去这份工作，忙回答：“上了。” Supervisor 也不很确定，就相信了小田的话。以后的整个星期，小田每天都去检查那个生化反应器，生怕反应器长出菌来。幸而车间的空气是经过过滤的，细菌数量很少，看来并没有走进反应器，那反应器运作也正常，小田才得以保住他的工作。

    公司对工作步聚的细化，有时真的很可笑。例如洗一个容器，我们在家洗碗用多少洗洁精是一个大慨数，只要能洗干净就行。公司则规定一桶清洗的水要放10 ml 的洗洁精，多0.1ml 少0.1ml都不行，要用一支化学实验室的吸管来量取，还要记录在案。是不是有点小题大做的味道？还有在实验室里，当实验室的仪器得出实验结果后，会打印出几十页的实验报告，公司要求操作者在实验报告的每一页上签名和记下当日日期，难道就不可以在报告的第一页签名代表已阅报告？不行，必须每一页签名。有时候几台仪器打出实验报告，操作人员就不断地签名签名，时间就浪费在这些无意义的工作上。

    GMP这一类的公司对于脑子灵活想创新的人不是那么合适，太死板了。我们在工作中曾发现一些改进工作方法和改良工艺流程的机会，但车间经理说，虽然方法可行，但真要实行，先要到公司外面请专业人员进行可行性研究和结果验证等一大套繁锁流程，然后等待上级甚至FDA批准。需花费很多的时间和金钱，所以还是不改为好。于是这些改进就永不实行了。

    GMP 的公司还非常浪费纸张。因为事无巨细都要按 SOP 办事，每个车间／化验室都有几十本 SOP。而世界是变化的，SOP 也随着时间，地点和形势变化，不断修改。所谓”cGMP” ，current Good Manufacturing Practice 。这样一来，为了防上工人用过期的 SOP 进行生产, 公司要求每天工作前从电脑中打印出最新的SOP,  用完即扔掉，造成了纸张的大量浪费。这边说要环保，要节约用纸，那边却把大量的纸张扔进垃圾桶。以至后来公司也看不下去了，每星期两次请回收公司来收取废弃的纸张。

    GMP 应该是这样的吗？