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中国声称阿兹海默症药品的历史性突破

(2019-11-04 10:44:17) 下一个

美国《市场观察》杂志11月4号发表专题文章指出,中国声称阿兹海默症药品的历史性突破。中國已經批准了其第一種本土阿爾茨海默氏症治療——一種基於藻類的新藥,也是自2003年以來該領域的第一個突破,數十年來一直令科學家和製藥公司感到沮喪。中國國家醫藥產品管理局週六表示,含有海洋褐藻物質的寡高曼納特(Oligomannate)獲得了治療輕度至中度阿爾茨海默氏症的有條件條件。在第三階段的臨床試驗中,顯示了在輕度至中度嚴重性疾病患者中具有統計學意義的認知改善。該藥是中國科學院上海美特瑞科醫藥研究所和上海綠谷製藥廠耿美玉領導的中國研究小組多年研究的結果。這是十多年來首次獲得監管部門批准的新療法。

很久以前,研究小組注意到,食用大量海藻的人患阿爾茨海默氏症(最常見的癡呆症)的比率較低。這導致了多年的實驗,最終導致了使用Oligomannate(也稱為GV-971)的試驗。"我從事阿爾茨海默氏症研究已有50年,參與了多種藥物的多中心全球研究,從未找到治療阿爾茨海默氏症的滿意藥物,"醫生、校長張振新說。試驗的研究者,北京協和醫學院神經內科教授。"為期9個月的奧利戈曼納特試驗的結果令人興奮。我們終於看到了希望和曙光。我為病人及其家屬感到由衷的高興。綠谷表示,該藥預計將在未來兩個月內在中國上市,並補充稱,在中國上市後,該藥將申請在幾個國家進行銷售授權。該公司表示,一旦上市,它將在美國、歐洲和亞洲其他地方進行全球臨床試驗。

與以往直接針對大腦的藥物不同,Oligomannate 旨在改變患者腸道的環境,進而減少大腦的炎症。這些先前的嘗試,其中許多都失敗了,包括製藥巨頭花費數十億美元,包括輝瑞公司(PfizerInc.)的PFE,-0.29%,默克公司MRK,-0.69%,強生和強生JNJ,-0.17%。其他幾家中國公司也在研究阿爾茨海默氏症的治療。江蘇蘭豐生物化工002513、+9.98%和浙江京鑫藥業002067、+0.33%均在深圳證券交易所上市,股價週一漲幅達到10%。綠谷當前未上市。

2003 年,Allergan 的 AGN,+0.71%森林實驗室是最後一家成功開發阿爾茨海默氏症藥物 Namenda 的公司,但該公司面臨反壟斷訴訟,因為它迫使患者改用延長釋放形式的藥物。其他公司也面臨著自己的問題——無論是監管障礙、價格超支還是治療效果不佳。拉斯維加斯內華達大學腦健康系研究副主任傑佛瑞·卡明斯(Jeffrey Cumings)說:"這是多年來批准的第一種治療阿爾茨海默氏症的新療法,我們讚賞這一創新。(Cumings 還是克利夫蘭診所神經退化和轉化神經科學中心的創始主任,也是綠谷的科學顧問。然而,這種藥物將面臨不斷的審查。中國的綠燈只是有條件的批准,需要正在進行的研究,以確保監管機構對藥物的安全性和有效性完全滿意。

據美國阿爾茨海默氏症協會統計,癡呆症影響全球約5000萬人,其中阿爾茨海默氏症占三分之二。財政負擔估計每年超過6 000億美元。

 

美国百健公司上月底也宣布了世界首款治疗阿斯海默症的新药

当地2019年10月22日,美国百健公司(Biogen)宣布,世界首款可治疗阿兹海默症状的药物aducanumab已经通过临床测验,正待FDA批准,有望量产。如果获得批准,Aducanumab将成为首个能改善阿尔茨海默病临床症状的药物,同时也将证明减少脑内β淀粉样蛋白的积累将有利于老年痴呆症状的改善。如果获得批准,Aducanumab将成为首个能改善阿尔茨海默病临床症状的药物,同时也将证明减少脑内β淀粉样蛋白的积累将有利于老年痴呆症状的改善。

 

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菲儿天地 回复 悄悄话 谢谢分享,希望这药有用!
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