追梦(78)-创业生涯-新法对创业成功帮助是巨大的

 

11.22- 创业生涯-一美国保健品法规对保健品检测发展很重要

 

美国政府在1994年通过了: "膳食补充剂与健康教育法 (DSHEA)”这个具有历史意义的法案。本法案是由参议员汤姆 · 哈金（Tom Harkin ）和奥林 · 哈奇 (Orrin Hatch) 提出， 是总统比尔 · 克林顿（Bill Clinton）签署成为法律的。 这一法规的建立，给膳食补充剂这个行业的快速增长奠定了法律基础。

这个法规分有十多部分。首先是对当时的医疗事业和工业，进行了全面的调查，研究和评估，认为医疗行业的花费是整个国民经济的20%，然而，人们的健康状况並不乐观。保健品恰是帮助人们提高整体健康水平的辅助因子。这一法规，从国家战略的角度，把保健品提高到国民教育健康上来。是很不简单的一件大事。这证明了国家已经把保健品工业当成了国家经济建设的一部分。国家还专门成立了机构和办公室，管理保健品市场。

法规把善食补充剂的定义和营养标签等进行了规定。其中最重的两个部分是标签检测和安检。即保健品标签上所标的参数是要通过实验室检测的，都应该符合要求。而安检的范围更广，不但包括农药，重金属， 还包括微生物和有毒物质。这两方面的要求都是独立实验室渴望的，因为它们能给像亚昌这样的第三方独立实验室，带来的好处是大大的。

在亚昌参加的第一次年会上，人们把很大的一部分精力集中在DSHEA 法规对膳食补充剂产业发展前景和挑战的论坛上。这一法规是刚刚开始，它并不完善，缺乏一些关键的规定。例如，一些公司或个人过度的宣传或夸大保健品的功能和其疗理作用。有的甚至鼓吹他们的保健品能治百病。为了进一步改善这一法规，后来进一步发展，并于2000年出台了另一个关于"结构功能宣称 (structure functional claims)" 法规。（见21 CFR 101，2000 年)。 这一法规对推动此行业走向健康成长之路起来明显的作用。现在，所有的结构-功能宣传广告都必须有不可否定的科学证据。美国FDA 时常都在监控着市场是否有违法的产品。许多律师事务所也在做同样的事情。对任何产品有过度声称的都会受到 FDA 的正法。

有了以上的两个法规，保健品行业并没有停止步伐，还要进一步完善，又于2003年通过了优良制造规范 (cGMP)。获得国会通过后，于 2007 年由总统签署成为法律。根据cGMP 法规定， 完全遵法的限期为: 500以上雇员公司为 2008年六月，50 个雇员以上为2009 年和所有公司为2010 年六月。

这个cGMP是对实验室的检测起了更为有力的推动作用。它要求，所有的原料和终端产品都要通过实验室检测，不但要证明商标上的所有的标签要被捡，还要通过检测来证明产品的稳定性，可溶性，安全性。

上述的三个法规，一步一步地把保健品市场引人正确的发展道路。在每一个法律法规体系中，检测都是其中的一个重要组成部分。所以说，国家的法律法规的建立和执行，是新企业最好的朋友和良药。七十八十年代的美国环保法律的建立和实施，也成就了上万个独立检测实验室，国家网络的政策也推动了物联网的发展。这样的例子有很多，也就是说，如果我们能预测到国家即将有新的法律出台，而我们又已经有基础，那么要做成一个与新法有关的新的企业的可能性比没有新法的要大得多。正是在保健品的起步阶段，亚昌的实验室碰上了，这就是亚昌实验室转变服务市场的基础，也是他后来成功的必备外界条件。