美国膳食补充剂行业的法规

11/03/2015

在第一期的帖子中， 我们简单讨论了膳食补充剂的定义 并对此一行业的市场作了简单的介绍。 我们已了解到保健品对人类是有贡献。 尽管营养补充剂行业的增长很好，可是我们很多人都在问: 既然这一行业不是医药，又不是食品， 有没有法律和规章来监控和指导它？ 如果有的话， 那又是什么呢?

回想起我从前的实验室， 它建于 1994 年。大约一年过后，我们参加了全国营养和食品协会在田纳西州纳什维尔 (Nashville, TN)的展会。这是这个产业的一个较早的聚会。与会者认真谈论营养补充剂的现状和它的市场前景。那时正好通过了美国新的法律: "膳食补充剂与健康教育法 (DSHEA)”。本法案是由参议员汤姆 · 哈金（Tom Harkin ）和奥林 · 哈奇 (Orrin Hatch) 提出， 是总统比尔 · 克林顿（Bill Clinton）签署成为法律的。 这一法规的建立，给膳食补充剂这个行业的快速增长奠定了基础。

DSHEA 法规对膳食补充剂产业的发展是有目共睹的，但它还未涉及到许多其它问题。例如，一些公司或个人过度的宣传或夸大保健品的功能和其疗理用。有的甚至鼓吹其保健品能治百病。这无疑给保健品的发展带来的不少的误解， 影响保健品的健康发展。 为改正这一现象，另一个关于"结构功能宣称 (structure functional claims)" 法规于2000年出台。（见21 CFR 101，2000 年)。本发规对推动此行业走向健康成长之路起来明显的作用。现在，所有的结构-功能宣传广告都必须有不可否定的科学证据。美国FDA 时常都在规则着市场是否有违法的产品。许多律师事务所也在做同样的事情。对任何产品有过度声称的都会受到 FDA 的正法。

有了以上的两个法规，保健品行业并没有停止步伐，进一步完善。 医药行业和媒体在保健品的发展方面也是起了作用的。 比如，医药业通常不太希望保健品行业把其生意抢去，它利用各种渠道打压保健品市场， 当时的主要舆论是保健品的质量不好， 因为它的生产没有像医药生产的法律来监督。媒体会抓住任何的新闻特别是负面的新闻， 加以宣传。 为了进一步发展，保健品行业于2003年又通过了优良制造规范 (cGMP)。获得国会通过后，于 2007 年由总统签署成为法律。根据cGMP 法规定， 完全遵法的限期为: 500以上雇员公司为 2008年六月，50 个雇员以上为2009 年和所有公司为2010 年六月。

由上可知，膳食补充剂行业是一个有法规管制的行业。监管水平比医药业 21 CFR 211低点; 比食品行业严点。说膳食补充剂行业没法的观点对此行业的不公平。