关于Paxlovid 没有得到FDA approval，只是授予了紧急使用权（ESA）的官方信息

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关于Paxlovid 没有得到FDA approval，只是授予了紧急使用权ESA（Emergency Use Authorization）的官方信息

 

下面信息来自2022年7月6日FDA 网页。

问：什么是紧急使用授权 (EUA)？

A. 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 条，….   在已知和潜在的益处超过产品的已知和潜在风险，并且没有适当的、已经批准的和可用的替代品时，FDA可以将未批准的产品授权进行紧急使用。紧急使用授权与FDA批准（approval）不同。

问：此 EUA 授权什么？ 授权使用的限制是什么？

A. EUA 授权紧急使用未经批准的产品 Paxlovid治疗成人和体重40磅，12岁以上的儿童患者的轻度至中度，并且有可能发展为重症的高风险病人。 FDA 没有批准Paxlovid 用于治疗 COVID-19，只批准其用于防止发展为重症的目的。

Paxlovid 未获授权用于以下情况：（以下情况不可使用）

• • 因重症或危重症需要住院治疗的患者的COVID-19。

• • 预防COVID-19。

• • 连续使用超过五天。

问：Paxlovid FDA 是否批准用于预防或治疗 COVID-19？

答：不可以。Paxlovid 是一个正在研究中的药物（investigational），对于它的安全性和治疗covid-19 效果的信息非常有限。FDA没有批准Paxlovid用于预防或治疗任何疾病或病症（只是预防发展为重症，而不是治疗）。

2022年7月26日，FDA 修正了紧急授权（EUA），授权药剂师在有足够的患者的健康信息，可以准确地评估患者的肾脏和肝功能，并具有患者服用的药单，可以准确评估药物之间的相互作用的情况下，可以给新冠病毒检测呈阳性的患者开Paxlovid处方。

 

下面信息来自于Pfizer网页

PAXLOVID没有被批准作为COVID-19治疗所用。

EUA与approval（批准）有何不同？

EUA计划是在2001年9月11日恐怖袭击后于2004年建立的。该计划为在公共卫生紧急情况下使用某些医疗产品制定了新规则。根据该计划：

• FDA可以授权使用未经批准的医疗产品
• FDA可以授权将经批准的医疗产品用于未经批准的用途

 

以下信息来自医药专业网，Verywellhealth.com

什么是Paxlovid？

Paxlovid在美国不是FDA批准的药物。美国FDA发布了紧急使用授权（EUA），以便在冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间提供Paxlovid。

Paxlovid是两种旧药的合成药，其中Nirmatrelvir的作用是阻止SARS-CoV-2病毒的主要成分酶Mpro，防止它在体内复制。而Ritonavir有助于防止Nirmatrelvir的新陈代谢，使其达到更高的浓度并在体内工作更长时间。

 

以下信息来自世界著名的儿童研究院chop.com

Paxlovid FDA批准了吗？

Paxlovid不是FDA批准的药物，也没有接受过与那些得到批准的药物相同的审查。Paxlovid获得了FDA的紧急使用授权（EUA）。当出现公共卫生紧急情况、缺乏一种或多种疾病的替代治疗方法，以及科学证据表明患有这种特定疾病或疾病的患者可能会从新药物中受益时，FDA会使用这种类型的药物授权。Paxlovid作为新冠肺炎的新疗法符合EUA标准。