乳癌药Avastin无效 恐下市

July 17, 2010 06:00 AM
联邦食品暨药物管理局(FDA)的卫生专家16日说，对瑞士罗氏药厂(Roche)畅销乳癌
药「癌思停」(Avastin)的追踪研究发现，此药未能减缓肿瘤的生长，或延长病人的
寿命。这可能使FDA撤回对此药的批准。

FDA在2008年根据Avastin的初期试验显示能使乳癌肿瘤萎缩，而批准此药上市。这
个决定曾引起争议，因为提供给未接受过癌症治疗者的癌症药物，必须显示能延长
寿命，而Avastin被「加速批准」的条件是以后的研究显示它能延长病人的寿命。

FDA的审查人员在其网站中说，罗氏药厂最近提出的两项追踪研究，未能显示Avastin比
化疗更能显著延长寿命，而且更多的最新数据，也未能确证先前研究中的肿瘤萎缩。
此外，使用Avastin的病人有许多副作用，包括高血压、疲倦和不正常的白血球水准。


FDA定20日要求一组外界癌症专家来审查Avastin的证据，这个小组的建议没有约束
力，但FDA通常会采纳他们的建议。FDA可撤销批准Avastin用来治疗乳癌。Avastin也
被批准用来治疗肠癌、肺癌、肾脏癌和脑癌，它是罗氏药厂去年最畅销的癌症药物，
全球销售额为59亿元。

Avastin是第一个藉阻断肿瘤的营养来抗癌的药物，这种「标耙疗法」(target therapy)
被认为有希望取消化疗，但现在是两种疗法合用。

自1992年起，FDA根据「替代疗效指标」或「初步衡量」显示，药物将确实增进病人
的健康，即对新药「加速批准」。对癌症药物来说，肿瘤萎缩被视为一个增进存活
率的指标。药厂都赞成此措施，因为可以使新药早日上市；但去年秋季国会审计处
提出报告说，FDA应对根据初步结果而批准的药物，追踪其是否真的达到其保证。报
告说，FDA从未把未做追踪研究，或追踪研究结果不理想的药物，撤出市场。