根治药物不良反应

根治药物不良反应

                                          2005年9月7日

何必

北京市药监局公布了对四种常用病毒性呼吸道感染治疗药物的安全性监测报告，同时提出将在明年出台药品召回制度的具体实施方案……（略。）

这就是说，中国每4个住院的病人，就有一个享受过不合理用药的待遇！

8月25日新华网消息，上半年收到全国药品不良反应病例报告中，新的、严重的病例报告占4.6％；来自医疗卫生机构的病例报告占97.1％，来自生产经营企业的占2.9％。与发达国家相比，我国药品不良反应病例报告数量仍然很少。根据国际经验，每百万人口的年药品不良反应报告数量应当在200份到400份，而我国还不到100份。我国虽然对药品生产经营企业实行不良反应强制报告制度，但在实际执行当中，企业的报告数量只占总量的不到3％，在美国这一数字达到90％以上。另外，根据世界卫生组织的标准，一个成熟的药品风险评估中心，其报告的30％应当是新的、严重的病例，而目前我国收到的报告中大部分是已知不良反应，其中真正有警戒信号提取意义的不足5％。

我国每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人，其中死于药物不良反应的有近20万人。

2004年北京市收到药品不良反应的报告中，医疗机构占了96%，因此医疗机构成为监测药品不良反应的主要场所。

在西方国家，抗生素是要被严格管理的药物，因为病菌抗药性产生速度远远快于抗生素研发速度。通常情况下，一种新抗生素研制过程需要10年的周期，而病菌抗药性产生速度已经从过去的5年缩短到现在的几天！也就是说，人类很快就会面临无药可用的恐怖状态！因此在西方，抗生素的使用限制简直就是形形色色五花八门，通常的病毒引发的发烧感冒，由于用不用药都要经过约7天时间，所以很多医生的医嘱就是回家好好休息多喝水，这种服务曾经使很多初莱乍到的中国人目瞪口呆，可见其对患者健康状况呵护之悉心，也昭示着在那里如果滥用抗生素将有可能被吊销行医执照而面临一辈子砸掉饭碗的结局。

而国外生产的药品基本都是自己研制的新药，所以企业要对药品不良反应负主要责任。而我国生产的药品大多是仿制药品，这样企业的因素弱化了，医疗机构作为执行者就要承担主要的监测任务。同时，由于新药在上市前的临床研究中受到病历少、研究时间短等因素限制，对于药物的相互作用和人群应用有效性的验证都无法在该阶段发现，再加上目前临床上存在大量不合理用药现象，因此必须进行药品不良反应监测。

我国到目前为止尚没有药品召回制度，且国内医药企业自身对于不良反应的主动报告方面也相当欠缺。到目前为止，我国药品不良反应的报告率和解决率仍然比较低。据有关媒体报道，广东省药品不良反应检测中心去年第一季度收到的不良反应报告仅有不足千例，而且绝大多数是由医疗机构报告，几乎没有医药生产和经营企业的报告。虽然国家食品药品监督管理局曾表示将于今年加快建立药品召回制，但企业主动召回的意识仍旧非常单薄。

说到这个话题时，人们也自然联想到最近刚刚发生而且还没有了结的事。美国得克萨斯州一名患者服用默克医药公司生产的镇痛药“万络”后，2001年5月心脏病突发猝死，患者遗孀一纸诉状把默克公司告上法庭。今年8月19日，本案陪审团判定原告胜诉，可以获得2.53亿美元赔偿。默克公司始终否认“万络”是致死原因，本案也仅是默克公司涉及的数千起悬而未决的医疗事故案件之一。

如果数千起原告都被判胜诉，那么被告将面临什么样的处境？几百上千亿美元的赔偿！无论什么企业，被判如此重罚，大概也足以伤筋动骨甚至一蹶不振了。

而这种企业制裁制度，在中国是可以想象的么？到现在，事关治病救人性命关天的大事里，也没有什么召回制度。而北京市药监局要越俎代庖实施这种制度，究竟能有什么样的效果很难让人揣摩，毕竟，太多的卫生部直属医院和部队医院、外地药厂和科研院所根本不在北京市医药行政体系射程之内，如此区域性召回制度基本上也就是说说而已。

而面对在大局观、国家利益高于一切和虚妄地鼓励奉献精神的背景下，企业的社会与法律地位远远高于自然人的现实，让人们绝难相信企业还会有什么社会责任，宁愿以为消费者就应该被企业欺负盘剥而默默无闻。