美国默克制药公司在2016年10月21日对外宣布，一项研究PD-1抗体药物“派姆单抗”（商品名Keytruda）用于治疗恶性泌尿道上皮癌的三期临床试验项目（名为KEYNOTE-045）已经提前结束。在该临床试验中，接受了“派姆单抗”药物治疗的恶性泌尿道上皮癌患者，总体存活率已经达到了预期目标，派姆单抗与化疗方案相比，疗效更佳。基于分析结果，一个独立第三方数据监测委员会已建议该临床试验提前结束。
“这项临床试验的结果代表了一项重大突破，对已接受过治疗的恶性泌尿道上皮癌患者来说是非常好的消息，”默克公司研究实验室的主任Roger Perlmutter博士说道。“我们非常期待跟各位患者与全世界的监管部门分享这项研究的发现。”
在该试验中，派姆单抗的安全特性与我们观察到的、在之前进行的一些针对恶性泌尿道上皮癌患者的其它临床试验所报道的安全特性基本是一致的。该试验的结果将会在最近的医学会议中公布。
KEYNOTE-045临床试验介绍
KEYNOTE-045临床试验是一项随机的、重要的三期试验，在ClinicalTrials.gov上的ID为NCT02256436。该试验针对转移性的、局部恶化的、复发而无法切除的、或接受铂类药物化疗方案后病情恶化的泌尿道上皮癌患者，比较并评估派姆单抗单一治疗方案与对照组化疗方案（紫杉醇、多西他赛、长春氟宁）治疗的效果。该试验的初级目标为评估总体存活率与无疾病进展的存活率；二级目标为评估该药物的总体反应率、反应持续时间与安全性。
该试验随机选取了542名参与者，接受派姆单抗治疗（每三周200mg），对照组选择的化疗方案治疗（紫杉醇，每三周175mg/m2；多西他赛，每三周75mg/m2；或长春氟宁，每三周320mg/m2）。
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