美国食品和药物管理局（FDA）于2016年3月11日批准了Xalkori（crizotinib）治疗晚期（转移性）ROS-1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。Xalkori是第一个也是唯一获得FDA批准的治疗ROS-1阳性非小细胞肺癌的药物。
肺癌成为美国癌症死亡的第一杀手。根据美国国家癌症研究所报道， 在2015 估计有221，200新增病例，158，040人死于肺癌。。ROS-1基因的改变能够导致异常的细胞，在各种癌症中已被证实，包括非小细胞肺癌。ROS-1基因改变大约出现在百分之1的非小细胞肺癌患者中。 携带ROS-1基因突变的非小细胞肺癌类似于ALK阳性（间变性淋巴瘤激酶基因异常表达）的非小细胞肺癌。在20，122， Xalkori 已被批准用于治疗晚期ALK阳性的非小细胞肺癌患者中。
“肺癌是很难治疗的，部分因为患者有不同的基因突变，其中一些是罕见的。”在FDA药物评价和研究中心有关血液和肿瘤产品的办公室主任李察Pazdur博士说，“XALKORI的扩大使用，将为ROS阳性非小细胞肺癌， 这种稀少而难治病提供一个有价值的选择， 让保健医生为这类患者提供更个性化的治疗 。”
该药物是一种口服药物，它能够阻挡有ROS-1基因改变肿瘤中ROS-1蛋白的活性， 从而可能阻止ROS-1 阳性NSCLC肿瘤的生长和扩散。
多个中心对XALKORI在ROS-1阳性的肿瘤患者的治疗疗效和安全性进行了评价， 采用50例ROS-1阳性转移性非小细胞肺癌患者的单组研究方案。患者接受每日两次Xalkori，然后测量其在肺癌肿瘤的作用。本研究的目的是衡量总体反应率，检测完全或部分患者肿瘤收缩率。结果显示，百分之66的参与者经历了完全或部分的NSCLC肿瘤收缩，效果持续时间中位数为18.3个月。
这项研究中，XALKORI的安全性评价基本于其治疗1669例ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的安全性一致。
XALKORI最常见的副作用是视觉障碍，恶心，腹泻，呕吐，肿胀（水肿），便秘，肝脏问题（转氨酶升高）、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染，头晕、手脚麻木或刺痛（神经病）。该药可能会导致严重的副作用，包括肝的问题，危及生命或致命的肺部炎症、异常的心跳，部分或全部的单眼或双眼视力丧失。
FDA授予Xalkori这一扩展应用，是得益于“突破性药物和优先审查资格” 认定项目。这些项目旨在促进和加快某些新的药物开发和审核， 从而使其潜在的用处能够得益于那些严重或致命的疾病的患者。 Xalkori还获得“罕见疾病药物认定“， 这一认定将提供激励，如税收抵免，使用者付费免除，市场独占权， 来协助和鼓励罕见病药物开发用户费用减免资格。
Xalkori是辉瑞公司销售的，其总部在纽约。
原文链接：
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm490329.htm
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