到底FDA会不会批准DNDN的PROVENGE？

按常规而言，FDA不会。

道理很简单，因为PROVENGE的临床三期结果没有达到预期的目的，也就是说药物的primary endpoint 和 second endpoint 都没有达到 statistically significant。达不到这个要求，几乎没戏。这可是FDA一贯的标准，也是华尔街MM们的指路明灯。这就是为什么三月二十九日前DNDN普遍不被看好的原因，也就有了而后的疯狂。

我是在专家审议前买进的，“赌”专家审议将是正面的，原因有三。

政治上讲，前列腺癌是男性的头号敌人，病发率及其死亡率都比乳腺癌还要高。前列腺癌症之所以低调，有人戏称主要是男人不太喜欢张扬。但是，美国政府(NIH、NCI)多年来一直投以巨资研究，却没有突破性的进展。别说NIH、NCI着急，科研人员更着急。说白了，一旦政府断了FUNDING，大家全没了饭碗。专家们当然都是正直的人，同时也是绝顶聪明的人。

学术上讲，用疫苗来治疗前列腺癌，DNDN的PROVENGE居于领先地位。疫苗不同于传统的小分子药物，生物技术的日新月异，使得FDA对BIOLOGICS还没有形成一个固定的审批模式。因而专家的意见显得更重要。

技术上讲，我的猜想是，DNDN开始想走捷径，想在短期内用一、两个生物指数(BIOMARKERS)来展示药物的作用，没曾想欲速不达，最后只好孤注一掷，下本钱玩真的，跟踪晚期前列腺癌病人两、三年，却意外的、惊喜地发现用药的病人延长了四、五个月的生命。这就给DNDN带来了戏曲性。正常人可以不在乎四、五个月的生命，可病人在乎，专家在乎，FDA也在乎。去年FDA批准的一个治疗胰腺癌的药仅仅能够延长病人两周。没错，不是两月，是两星期。在绝望面前，任何帮助都是希望。

那么FDA五月到底会不会批准DNDN的PROVENGE呢？

专家们的意见是很肯定的。17-0认为药物没有毒副作用；13-4认为药物是有效的。FDA五月十五日的决定，可能性有三。 一是批准，70 %。二是APPROVABLELETTER，30 %。三是拒绝，可能性极小。但若是第二种情况，等於没有批，也就是灾难。

就目前而言，我想FDA也是很愿意批准DNDN的PROVENGE，但问题是可能会引起后院起火。批了这个药物，以后对别的类似情况这么办？一个药的研发都是投入亿金的，每个公司都不会轻易放弃。在DNDN得到专家的正面反映后，第一个找FDA拼命的是PCYC(Pharmacyclics)。PCYC也有一个抗癌药(XCYTRIN)，临床三期结果也是模棱两可，但还是在去年底向FDA申报了。今年初，FDA以数据不合格为理由把材料打回了PCYC。有了DNDN的案例，PCYC抗议性地要求FDA审理。前几天FDA还真乖乖地接受了，并告知PCYC在今年十二月三十一日前等结果。我虽不看好XCYTRIN，但FDA有多窝囊可见一斑。看到这种窝囊让我对FDA批准PROVENGE的可能打了折扣。

我现在持有原来买入的25%。既然还持有DNDN，就是继续“赌”FDA会批的。既然是“赌”，三月里自然也就没有押上身家性命，也就错过了一夜暴富的机会。我倒不觉得有啥失落，五月里我仍然不会押上身家性命。我的计划是在FDA的结果出来后加仓一倍，无论正反的结果。如果批了，DNDN还有的长，也很有可能被别的公司收购。如果暂时不批，会猛跌一通，也是买入的好机会。我相信最终FDA会批的。

生命享受的也就是个快乐或痛苦的刺激过程，投资亦然。来日方长，慢慢玩吧。