美国药品审批渐走“中国道路”

http://chinese.wsj.com/gb/20070302/atc145417.asp?source=channel (原文和英文连接）


华尔街日报:
2007年03月02日14:23英 | 大 | 中 | 小

中医一直通过搭配使用各种草药来给人治病。如果草药熬出的汤汁能够治疗某种疾病，为什么还要劳神费力地写出这一药剂的分子式呢？它管用，这就够了。

而美国食品和药物管理局(FDA)的看法却恰恰相反。这一全球最严格的药监机构数十年来一直对批准草药上市销售的申请嗤之以鼻。西方药理学的研究重点是找出能够治疗疾病的单一化合物。辉瑞(Pfizer)和默克(Merck)等制药公司经常耗资数十亿美元对成千上万种化合物逐一进行验证，以找出究竟哪一种才是治疗某种疾病的独门妙器。

东西方的这种差别可以浓缩成一个简单的问题：在你治病时，是像西方那样采取一弹致命的方式，用一种其疗效你已了然于心的化合物直击疾病的命门，还是像中国那样采用打散弹枪的方式，全面开花，只要能击中目标就行？

FDA对后一种方式不太接受。该机构将衡量其他药品的标准生硬地套用在草药上，要求药品开发者找出草药中究竟是哪一种成分能够治病，并证明其有效性。在美国，中药与用银杏和紫锥菊等植物制成的药用品只能在超市中与保健食品摆在一起，不得进入药店销售。

不过近年来，FDA对中国方式的接受程度已有所提高。根据它在2004年6月新发布的指导原则，制药公司已能较容易地将草药开发成西药。

去年底，FDA在新的审批体系实施后首次批准一种植物药上市销售，这种名为Polyphenon E的药膏用于治疗性病疣，它用绿茶制成。

这一指导原则中有一项重要的政策变更，今后希望用植物提取物开发处方药的公司只需提纯出一种有效的植物提取物即可，这一提纯物中可能包含有成百上千种化合物，厂家不再需要一一指出每一种化合物的药效。FDA的植物药评审小组负责人Shaw T. Chen说，替代性药品能够治病的事例是如此之多，人们必须拿出新的验证办法，不能只围着一个小分子式打转转。

新政策的实施使向FDA提交的新药上市申请大幅增长，并导致FDA先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。

FDA甚至还专门建立了一个办事处来受理这类申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。出生于中国的窦金辉就是FDA新设植物药审评小组一名药品评审师，他毕业于北京中医药大学。

现在还难以预测向FDA提出的其他植物药申请会有何种命运。这些草药适用的临床试验标准仍然未变。对制药公司来说，要想验证这些草药的有效性仍然很困难。

以英国的小型药物研发公司Phynova为例，FDA已批准它对一种治疗肝炎的植物药进行测试，这一药物由四种不同的植物制成。

每一种植物的萃取物都包含几百至上千种化合物，所以要找出究竟是哪一种化学物质产生了疗效是很困难的。Phynova的首席执行长罗伯特•米勒(Robert Miller)说，有些人可能要穷其一生才能完成这项工作。

用包含多种化合物的药品同时攻击多个目标有一大优势。人体和试图侵入人体的病菌会进化出几层富余的自我保护层，其作用相当于停电时的应急发电机。

这一现象非常有助于解释为什么一直难以开发出一种十分有效的减肥药。我们人体抵御饥饿的方式有多种，比如说当人吃下抑制食欲的减肥药时，人体通常会通过放慢新陈代谢来加以应对。如果饥饿感太容易克服，那么人类在进化过程中就很容易死于饥馑。

中医药则是多种药用成分和治疗手段的聚合，从针灸疗法到鹿鞭茶，几乎无所不包。如果不能完全了解药物中某种成分的治病机理，就难以确保药物的安全性或防止其产生副作用。有充足的理由对许多中医药疗法产生质疑，过分相信所谓替代疗法也是不足取的。

据FDA的植物药评审小组负责人Shaw T. Chen说，性病疣治疗药物Polyphenon E中大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。他说，植物药中可能存在多种活性成分，它们构成的多种治疗体系有可能在治疗疾病方面发挥协同效应，但这一看法仍有待证实。

Nicholas Zamiska