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Emergency Authorized Use/FDA Official Approval

(2023-01-18 11:17:05) 下一个

緊急授權使用/FDA的正式批准zt Emergency Authorized Use/FDA Official Approval [zt]

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Paxlovid代表着美国傲视全球的科技

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疫情照片太压抑,分享些我们古董社会的冬景。

以前称Paxlovid 没有太多临床资料的批评可以终止了。奥密克戎本身在美国的住院率只有1%,一万多人使用Paxlorid的治疗结果显示,Paxlovid在此基础上, 进一步分别降低住院率40%和死亡率71%。

Paxlovid是至令为止最为有效的抗新冠药物,出炉时耶鲁教授就惊呼是game changer, 现在证实Paxlovid 为改变疫情走向的利器。还是那句话,大家只有活过前面病毒的冲击,就有希望在大流行中存活,因为生物医学专家们都在努力。

没有任何事件像新冠这样考验美国科学界,美国科学家也经受住了考验,日夜工作在实验室。最先进的疫苗和药物都出自美国,造福全人类。

在疫情的最早期,我曾经预言新冠将美国拖下水是全人类的福气,这个预言现在成真,美国学术界奠定新冠发病机理,美国工业界贡献预防与治疗,而且是在如此短时间内,真是成就斐然。

清华皇帝野心十足,虽然访问很多国家,但是在思想上实则没有见过世面。改革开放前中国是个那么积弱的国家,稍微好些,现在他鼓动起来的的粉红们却口出狂言要与老大血战。这必将成为历史之罪人,希望国内头脑清醒的人能够制止他将中国带向灾难。

中国院士们则懂些科学进展,将人类在2022年的科学突破的大部分都归于美国的贡献。

我在2020年4月初写了题为《新冠将美国拖下水是世界人民的福气 》的文章,当时纽约新冠惨状就像中国各地现在的急症室。可以说是水深火热,死人没有地方放只有放在走廊里。经历整个过程的同济纽约名医校友今天读完后说:“你当初说的都是对的,佩服”。

我当初为什么会对美国这么有信心?主要原因是我所在的华大医学院决定的,为世界的病毒与免疫学中心之一。比方说我们专科今天上午刚开完了一个小时的Faculty Meeting(教授会议),大家讨论专科里的所有事务,从临床到基础研究,涉及钱、人和科学。临近结束时,全球NK大佬Yokoyama顺便公布了一个好消息,他实验室与斯坦福大学合作发现与自身免疫性疾病的HLA相关性论文刚在Nature上发表。这种场景在华大经常见到,在美国其他2-3流的地方则只有靠运气了。

大家可以看我在2020年的4月预测到什么,小粉红或老粉红看后如果出现身体不适,别怪我。

“我们不仅从这次疫情看到美国的先进,还应该认为把美国卷进来是世界人民的福气。美国在很多事情上都是隔岸观火,因为美国国父让他们保持孤立主义的国策。二战期间丘吉尔是苦苦求美国总统罗斯福出兵,罗斯福都是以唐塞的口气婉拒,电影里面的画面是失望的丘吉尔。川普这次也是认为关了中国航线,美国就万事大吉了,没有想到病毒经欧洲向西肆虐美国人口众多的东海岸,这次不是日本而是欧洲把美国拖下了水。川普晚关欧洲航线是个错误,这有没有种族的原因?我觉得应该有,毕竟欧洲的亲戚多,川普在最后才将英国加到禁航的行列就是明证。

美国最近几天对诊断试剂的更新速度惊人,治疗和未来疫苗的研制都会引领世界,我也说过未来新冠的临床诊断与治疗的标准也应该是美国标准,如果新冠像西班牙流感那样重返几年的话。

让我给疫苗制备泼点冷水,现在几十种疫苗同时上临床是前所未有的,那是热情推动的。但是热情代替不了科学,我预测,一年以后将会证明,绝大多数的疫苗试验都会以失败而告终。只有几家,很可能是做疫苗最好的美国才有那么一线希望成功。原因很简单,我们对新冠病毒的认识仍然非常肤浅,尤其不知道机体对它的免疫反应的过程,现在连个动物模型都沒有,只有把人当实验品,这是很遗憾的事情。涉及疫苗的制备十分艰难,至今人类没有对艾滋病的疫苗,也沒有对萨斯和丙肝的疫苗。人类将艾滋病变成可控制性疾病靠的是华裔科学家何大一(Caltech本科,哈佛MD)发明的“鸡尾酒”疗法,而治愈丙肝则是在华大的重大研究突破的基础上发明的药物。

“人民的希望”也好,羟氯喹也罢,我觉得最有希望的治疗手段还是制造抗新冠病毒的中和抗体,也就是识别冠状病毒那皇冠上的Spike尖突蛋白的免疫球蛋白,那Spike含有新冠病毒的中和抗原,抗这些蛋白的中和抗体蛋白能够完全封闭病毒的活性。抗体治疗拥有疗效强和半衰长等很多优点,我在国内大医院担任感染科主任的同学给了我这个信心,她认为恢复期血浆输入治疗是最有效的。周四听华大内科大查房还见到华大医生遵循了阿肯森的观点,那就是血浆治疗应该集中在轻中症,而不是重症新冠病人,难道这帮家伙读了我的中文博文?

抗原抗体结合的亲和力是自然界所有物质结合的最强对应物之一,恐怕只有生物素和亲和素的结合比它们强,而现在人源化抗体技术在美国已经非常成熟,几乎我接触的每个生物公司都有专门的人做这个环节。这个一定要要感谢英年早逝(59岁)的英国德裔科学家Michael Neuberger, 他是Milstein的学生,他开创的免疫球蛋白重组技术使抗体人化成为可能,为免疫治疗添翼。这项应用深远的贡献还是Michael的边料研究产物,他在理论上的贡献是在抗体多样性的基因体突变领域。他出身于科学家的家庭,他的爸爸Albert曾经是两次诺贝尔奖得主桑格的导师,而Albert带桑格时自己还是一个博士生。

希望科学家能够努力为临床医生创造更多的治疗手段,这次新冠在美国大暴发也有好处,可以促进病毒学和免疫学的发展。疫情必将极大地刺激美国这个世界上最强大的科学前沿国家,生物公司Regeneron(再生元)和圣路易斯华大的Mike Diamond都是制备各式嵌合抗体的高手”。

普林斯顿家长:“请教专家:mRNA疫苗产生的抗体的结构是由什么决定的?是不是均一的?这种抗体对病毒是如何起作用的?”

我的回答:“mRNA疫苗进入机体后会使用细胞机器制备出病毒蛋白,人体免疫系统因为没有见过这些病毒蛋白,视它们为异物,便产生免疫反应,包括制备出抗体和激活杀伤性T细胞。如果mRNA疫苗编码的是中和抗原,人体就产生中和抗体,会将病毒中和掉。病毒一旦从细胞出来就会被抗体杀死,所以不能进入另外的细胞去繁殖。抗体的性质就是高度特异性,因为蛋白抗原是很复杂的,所以一般不是产生的均一性的抗体,然而免疫支配性原理使中和抗体拥有主导性作用。当然随着见抗原时间的早晚,人体会产生IgM和IgG两大类不同的但是特异性不变的抗体,通过免疫球蛋白重链置换来完成的。尽可能写成非专业,但是能力有限,希望你能明白[Grin][Chuckle]”

老虎2020 发表评论于 
这么神的药,为什么一直是紧急授权使用,而没有FDA的正式批准呢?
李儒宾 发表评论于 
我看了辉瑞的临床研究结果。这是一个用药组和安慰剂对照组相比较的随机双盲的研究。两组各1000多例。让人惊叹的是,用了PAXLOVID的一组1000多患者中,没有出现1例死亡病例,是0死亡率。根据这个结果,那的确是神药了。
但也可能出现这样结果的原因是样本量不够。应该扩大样本量,计算出真正的死亡率。
pujing 发表评论于 
自信一点,现在美国是世界最强大的国家,科技最发达,美军最厉害,军费最高,还有什么?
不过这个药还需要实践的验证,好多药,用了好多年,最后发现问题,被放弃了。
李儒宾 发表评论于 
在科技的各个领域,美国都是远远领先于中国的。
赵小丫儿 发表评论于 
@yangcen 发表评论于 2023-01-17 11:21:41 我也不反对批评中国。一直。。。。。
问:批评和见不得中国好怎么硬扯到一起哪?
亚特兰蒂斯 发表评论于 
站在我们美国的立场,就是不能让中国好,包括中国人民也不可以好。
yangcen 发表评论于 
我也不反对批评中国。一直认为批评反而是爱那个国家,比天天歌功颂德好。烦的是有些海外华人见不得中国好。我就纳闷了,自己的亲人还在国内的,咋就那么不希望中国好呢?

希望博主是那种批评中国是希望它变得更好的人。
回首前尘 发表评论于 
的确,美国也有很多问题,包括川普自己也有不少问题。不论是美国还是中国,有问题就要批评。关键在于,美国允许你批评,只要合法就行,各家报纸天天都在批评政府。而中国呢,他允许你随便批评吗?:)
yangcen 发表评论于 
川普的竞选口号是什么来着? make america great again. 也就是说美国不那么great 了。

美国疫情也没少死人吧。 感染人数也不少。

写文章要客观. 哪个国家没问题? 哪个国家没点让人自豪的东西。

中国有好多问题。但天天贬低中国就不对了。
大号蚂蚁 发表评论于 
吹捧过高了。有效范围还是很有限制的。
欧美新冠疫苗基本失败。所谓有效药也反复多次,政治化严重。和中国比当然还得多,但是离应该的水平还差得远。
beijingconnection 发表评论于 
似懂非懂。谢谢分享。
lanlan123 发表评论于 
lzr 发表评论于 2023-01-17 06:43:17
别吹牛了,过两年可能房子都不让你买了,还灯塔呢
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你眼瞎没文化吧,人家限制的是外国人购房,本地人和绿卡不受限制,懂吗?脑残没文化真可怕
Lucki32 发表评论于 
特别喜欢教授的文章,有思想有深度!
lzr 发表评论于 
别吹牛了,过两年可能房子都不让你买了,还灯塔呢
燕麦禾儿 发表评论于 
谢谢教授好文!有的人一提到PAXLOVID就说:“PAXLOVID那么有好,美国每天还死几百人。”那些人不知道,美国每天死几百人是为什么。

第一,在对病人推荐PAXLOVID时,医生总是强调提醒PAXLOVID的副作用,让一些病人产生退缩,从而忽略了PAXLOVID能够挽救死亡重症的强大优势作用。
我仔细看了PAXLOVID的副作用:
味觉改变或受损、 腹泻、血压升高、 肌肉痛。
Paxlovid 还可能与其他药物相互作用,这种情况下,有时会导致危及生命的反应。

可见,只要不是高血压患者,不和别的药物一块使用,PAXLOVID是安全的

第二,共和党人的理念,使得一些美国人拒绝使用PAXLOVID。有的人甚至走到特别极端的地步。看过CNN的一则新闻报道,孩子病危,需要输血,母亲是坚决反对疫苗的,所以告诉医生,如果输血者打过疫苗,坚决不能给她孩子使用。
简单一点好 发表评论于 
谢教授分享。愿美国永远是灯塔。
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