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《侃侃医药行业里面的“质量管理(QA)”》

(2019-10-30 21:11:17) 下一个

由于这个领域的特殊性,医药和生物制药行业里所有的部门都要求严把质量关。所以,一般都会有两个独立的专责质量的部门,一个是质量控制,Quality Control(QC),另一个是质量管理, Quality Assurance(QA)。虽然都是有关质量,但是这两个部门却有着很大的差别。

质量控制(QC)的职责是核对数据,记录,文件有没有差错。小一点的公司,或者是virtual Pharmaceutical/Biotech 可能就没有独立的质量控制(QC)部门,它的功能可能就由相关的项目组来实现。如果是外包,那么承包商(CRO)必定会有QC职能部门或相应的流程来进行质量控制。一般来讲,作QC多少需要有些专业背景和知识,要明白数据是如何产生的,并且理解这些数据的含义。QC主要是核对数据是否真实可靠,在数据的采集,记录,和转换过程中没有差错。一般来讲,QC向产生数据的部门的负责人汇报。

质量管理(QA)则是独立于公司里任何一个部门的存在。FDA要求QA必须向公司的最高决策层,即C level 负责,直接汇报。目的是防止产生数据的职能部门影响QA的公正性。 

举一个栗子,如下图:

QA的主要职责是建立公司的整个质量系统,如撰写Policy, SOP, Procedure,WAG,审核Protocol, 员工的质量培训,等等。有一定规模的公司,或者已经有新药在IND阶段的,也会有 Regulatory Affair部分专门同FDA打交道。Regulatory Affair和QA形成公司的质量系统。如果公司使用外包,QA还要对潜在的CRO进行审计,确保CRO有他们自己健全的质量管理系统。在CRO的选择过程中,QA有一票否决权。QA还要负责跟踪和管理所有文件,仪器,产品等的生命周期和存档。

QA也会进行Phase audit,比方在动物实验和临床实验中进行抽样审计。尽管QA有时会随机地核对10%的数据,但QA审计的主要职责不是核对数据,而是核对数据产生的过程是否遵循既定的流程。

简单地讲就是数据的产生必须符合GxP(“Good Pharmaceutical Practices”) 的要求。GxP的标准由FDA制订,药企在药品的生产,包装,保存,储存,运输,动物实验,临床实验等等过程中必须符合GxP标准,数据才有可能被FDA接受。

GxP准则的核心是(1)可追溯性:确保药品,或医疗器械生产的可重复性;(2)可问责:能够确定谁在什么时候做了何种实验;(3)数据的真实和完整性。

医药行业涉及的领域非常多样,GxP在不同领域,会有不同的名称:

GMP   Good Manufacturing Practices (药品生产,储存,等)

GCP    Good Clinical Practices (临床实验)

GLP   Good Laboratory Practices (动物实验)

GDP   Good Distribution Practices  (仓储,运输,等)

GvP    Good Pharmacovigilance Practices (药品安全监测)

GPP   Good Publication Practices (成果发表指南)

各个国家都有自己的药物监管部门。下面是几个栗子:

美国:   FDA

加拿大:  Health Canada

日本:   MHLW

欧盟:   EMA

英国:   MHRA

法国:   ANSM

巴西:   ANVISA

挪威:   NoMA

澳大利亚:TGA

中国:   NMPA

质量管理的标准近20年在不断提高。各国,尤其是西方发达国家近年来开始讨论如何在ICH和OECD的框架下统一标准。

最后,QC和QA都是可以外包的。但是,无论是公司自己的还是外包,它们的运作和管理原则不会改变。

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