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中药西销的范例

(2019-12-09 12:05:23) 下一个

中药西销的范例

随着经济的发展中国在高科技方面的投入也越来越多,目前已经达到了相当的规模。尽管如此,科技开发尚处于一个的新阶段,在很多方面都还是在“复制”阶段,手机就是一个例子,另外一个发展尚不成熟但却很快的就是生物制药领域,虽然目前还没有手机和人工智能等发展的有规模,但假以时日,肯定不会很差的,想做到这一点,不能急于求成,而是要稳扎稳打,即使“复制”,也要采取合法的手段,从长远来讲,这是打下扎实基础并走向成功的唯一途径。

什么叫合法的“复制”呢?今天想拿泽布替尼作为例子谈谈这个概念。 这个药是一个叫百济神州(Beigene)的中国公司开发的,不久前才被美国FDA批准用于治疗套细胞淋巴瘤的。了解这个领域的人都知道,泽布替尼是一个布鲁顿酪氨酸激酶(Bruton's tyrosine kinase - BTK)抑制剂,BTK是存在于免疫系统里一种叫做B细胞中的一个非常重要的酶。

在体内,B细胞以及由其分化出的浆细胞负责产生对付外来入侵者的一种高度专一的抗体,这种抗体是一种免疫球蛋白,它就像有导航的火箭弹一样,只摧毁带有特定标识(抗原)的入侵者。而BTK具体的作用就是在B细胞上的B细胞受体(B cell receptor - BCR)遇到这些入侵者所携带的抗原时向细胞内传达信号。除了帮助识别这一抗原外,BTK这一独特的功能让其在B细胞的生长,分化,产生抗体和其它功能上起着很关键作用。

在正常B细胞没有遇到抗原情况下,这种酶的活性比较低,当遇到抗原刺激时,它的活性或提高,以提高B细胞的数量或功能,让它们能够产生抗体和其它免疫反应以对付外来微入侵者。除了这种情况外,BTK的活性在两类疾病状态下也会提高,其一是套细胞淋巴瘤及其它B细胞淋巴瘤,其二是一些自身免疫性疾病。

套细胞淋巴瘤是一种以恶化B cell为主的白血病,研究发现在这些恶化B细胞中,BTK的活性增高,直接对恶化B细胞的生长和增殖起着促进作用,由于这个原因,抑制BTK的活性就能够杀死这些恶化B细胞,并防止它们的增殖。

第一个研发出这种抑制剂的是一个叫Celera的小公司,后来被位于湾区的一个叫Pharmacyclics的生物公司买下了,并将其的BTK抑制剂开发成一个叫一路替你(依鲁替尼)的新药。FDA在2013年秋天就批准了用该药治疗套细胞淋巴瘤,以后又批准了另外两个以恶化B细胞为主的淋巴瘤为适应症,由于这个药的销售的不错 (一个病人年均价12至15万美元),该公司在2015年三月被爱摆尾(艾伯维)以210亿美元收购。 

在该药被发现和批复的同时和之后,在美国和其它国家还有不少公司也在研发自己的BTK抑制物,我把他们称为“复制”实际上不准确,所以打上引号,拿这里人的话说是做米兔(me too)药,这个是允许的,因为美国等发达国家虽然保护知识产权,但也鼓励竞争和进一步创新,只要你做出来的新东西不重复前人的专利也有的即可。在不侵权的情况下,你甚至可以拿人家的产品或其它类似的化合物作模板进行改进,只要你能够申请到自己的专利,就不算是侵权, 都是合法的。

据我所知,在中国除了这家公司外,还有好几家公司也在研发BTK抑制物,但是不管是在中国或者其它国家,很多公司选择不将这类药物用于治疗恶化B细胞类的白血病,因为在制药行业同类药里,你如果不是第一(first-in-class)或者最好(best-in-class)的, 你就很难和第一个竞争。

从这个角度来看,泽布替尼在美国上市的象征意义远远大于实际意义。对那些西方公司来讲,因为已经有知名度和信誉,很少有公司会投大量的钱仅为象征意义去争取FDA审批,而中国公司就不一样,在美国得到FDA的批准即使不赚钱,能够建立自己的名誉和信誉对长远来讲也是值得的,还有就是可以利用这个名誉开发中国的庞大市场,当然中国公司还可以利用华为模式通过价格优势在西方市场上和西方公司竞争,这个很有可能是这家公司为什么会求FDA审批的原因。

对于业内人士来讲,通过FDA是中国药业走向国际和正规化必经的一步,即使是对中国市场,从长远的角度来看,也是一个很好的战略,因为在世界上FDA或者欧洲的相应机构EMA的审批有非常高的权威性,比起中国的相应机构来讲信誉要好多了,我这么说不只是说片面追信誉,而且要求信誉后面对质量的保证。 

美国的安进(Amgen)最近出大价钱(27亿美元)认购百济神州的20%的股份并将好几个新抗癌药的项目外包给他们在很大程度上和这个公司证明了能够开发让FDA认可的新药有关。

如果不经过FDA这一步,只靠国内审批,国产新药的未来就会像国产奶粉一样。所以希望中国的制药公司都向这个公司学习,把质量放在第一位,这样才能让人们放心地服用国产新药。不然就会像那海带药一样,总会觉得可疑,除非用药的人真的失忆,连那一照多用的论文都不记得了。  

子曰:人而无信,不知其可也。大车无輗,小车无軏,其何以行之哉?

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Fanreninus 回复 悄悄话 回复 '鲁迅九' 的评论 : 在国内的现有体制下,有必要通过国外的机构的认证,这个不光是一个信誉问题,而且是一个对质量严格把关,让假大空没有生存的空间的必经之步!
鲁迅九 回复 悄悄话 东亚人的仿制和破解能力令人瞩目。在中国,任何的发明和生产都要获得国际认证,这样才能保持产品的永久生命力,否则,如果只在国内认证,那么产品被确定为假货是该产品的最后的归宿。
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