追梦(86)-创业生涯-FDA审查怎么办？

11.30- 创业生涯-一FDA的审查

 

作为独立实验室，亚昌的检测服务主要是集中在保建品方面，为了进一步扩大服务范围，公司于2000后开始考虑向医药检测发展，並且逐步得到了一小部分药物的检测的项目。

药品的检测是根据美国药典方法进行的。药品的检测其实比保健品简单，因为一般是一个参数一种方法，除去有效成分外，其他的成分为一般填充物，不会对检测造成干扰，做起来结果比较清楚。但有一点要求特严格：所有的检测必须按照方法，不能改变，如果改了，就必须有足够的理由。方法变动大的话，必须重新论证后方能继续检测。

有一天，FDA的人特然出现在亚昌实验室门口，她出示了个人证件后就要审查（Audit）某检测项目和实验室。从来没有经过FDA的审查的亚昌的实验室，这个从没有预视的突然出现，使得亚昌真是有点措手不及。

原来FDA这次来是由于实验室做了一个小小的检测，而这个检测是为申报新药用的。客户送来项目时並没有告知这是一个在申请FDA审批的药品，因此在检测时，也是把它当成保健品处理的。而且，在检测时，分析人员也没有百分之百的按药典方法。所以FDA审查时发现了有不符合检测方法要求的情况。FDA官员从那一点开始，不断的往其它方面追踪，当然也找出了一些问题，本来是一个小实验，FDA官员一直审査了五天。审查结束时，FDA给亚昌递上了483。这是审查时观察到的缺陷。这是警告，列出了几条不符合规定的违章。一条条读给亚昌听，要求签字后，官员才离开。

一开始不了解，以为这警告书是不得了的大事情。后来才了解到，FDA审查过的公司或实验室有相当一部分都得了483的。凡是有483的，FDA就要求在规定的时间内提出改进的措施和时间表。过了一段时间后FDA会再次进实验室审查的。所以亚昌在规定的时间内回复了FDA的违章点，并保证定时改进。由于483都会是发布在FDA的网站上，对实验室的生意会有一定的影响，但不是很大，也许是由于许多公司都有过这样的经历吧。

两年后，FDA的另一位官员又出现在亚昌实验室里。这次审查首先是对上次483中的每一条和针对性回复的许诺，进行检查。此后，FDA还做了一些其它的审查。尽管有了极大的改善，但FDA还是找出了一两个不符合要求的问题，所以483没得有撤除。一直又等了两年到第三次FDA审查时才通过的。

通过这次的FDA审查，亚昌有了几点深刻的体会：

其一，实验室一定要有好的员工，这些员工一定要经过训练，学会按章程规定办事，按方法做实验，不能自己认为如何好就随心所意去做，那样是经不起FDA审查和推敲的。

其二，写了什么就该做什么，不能有出入。有出入或有改变，就一定要纪录清楚，笔记一定要清楚，不然会被认为无效，不符合标准要求。尽管有时你觉得方法并不是最好的，你还是要一字不漏的跟随。

其三，面对FDA的审查也要保持心态，FDA要什么就给什么，不问的，一个字都不该多说。说多了，未免露出其它的可能的问题。这样的话，审查官员会揪着你，不断往下追，没完没了。

其四，如果不同意FDA官员的结论，可以用适当的方式提出。例如，亚昌在回复FDA审查中的一条要求手写笔记为记录时，认为FDA应该接受计算机记录，特别是在数字时代。最后得到认可。