新药FDA之路（附：下半年主要FDA名单）

前言：【FDA】U.S. Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构,主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品,药品,医药制剂,医学设备和化妆品进行监管,同时负责执行公共健康法案。
【简述】新药品的研发大多先从动物实验开始,测试效果显著后,再向FDA申请三期的临床人体试验。顺利通过三期临床试验后,离新药上市还有一步之遥。新药还需通过FDA审批最后一关。
临床试验（ClinicalTrial）
【第 I 期试验】(Phase 1 studies) 通常为初步了解药物对人体的安全性,观察人体对试验药品的不良反应和副作用,以及药物排泄方式等。（志愿者人数在20-50人之间 如无毒性进行第 II 期）
【第 II 期试验】(Phase 2 studies) 目的是初步测评药物的有效性,获取此药物对特定病症患者的疗效初步数据。有时会与现有药品进行比较试验。（志愿者人数在80-300人之间 确立有效和安全性进行第 III 期）
【第 III 期试验】{Phase 3 studies} 通过不同人群,不同肤色,不同剂量的反应数据,从而获得更加严谨的确认药物对患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物申请的审查提供充足的依据。（志愿者人数在几百人-3000人之间）
FDA审批
【新药申请】通过各期临床试验和动物试验的数据,公司会向FDA提出上市新药申请。FDA会在60天内做出回应是否接收。如果有资料不充足,立刻驳回申请。申请合格的公司会收到FDA给的处方药审查批准日(PDUFA),这个日期为决定新药审核是否通过的最后时限。
【专家顾问委员会会议】由医师,化学家,药理师,生物学家等专家组成的顾问委员会被视为FDA审批前的彩排。会议最后以投票制表明专家委员会是否建议FDA通过这个新药。FDA会接收委员会的建议,但不是一律采纳。
【处方审查批准日 PDUFA】无论专家会议结果如何,最终新药审批的决定权还是在FDA手中。结果有三种,批准.可批准,不可批准。如果利大于弊,新药顺利获得批准在美上市；“可批准”指只要某些问题得到解决，扔可能获得批准；“不可批准”指缺陷明显,弊大于利,在没有实质性的补充数据前不予批准。
【优先审核】有些新药在所治疗的疾病领域暂无有效药物,FDA会给优先审核。通常从申请到接到PDUFA不会超半年，也有提前PDUFA批准上市。
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2014下半年主要FDA
10/10/2014Gilead Sciences Inc.$吉利德科学(GILD)$

10/07/2014Pharmacyclics Inc.$Pharmacyclics(PCYC)$

10/04/2014Gilead Sciences Inc.GILD

10/03/2014Gilead Sciences Inc.GILD

09/18/2014MEDIVATION INC $麦迪韦逊医疗(MDVN)$

09/15/2014Salix Pharmaceuticals Ltd $Salix Pharmaceuticals (SLXP)$

09/12/2014NPS Pharmaceuticals Inc$NPS Pharmaceuticals(NPSP)$

09/07/2014Keryx Biopharmaceuticals Inc$克律克斯生物制药(KERX)$

08/18/2014Regeneron Pharmaceuticals$Regeneron Pharmaceuticals(REGN)$

08/09/2014Spectrum Pharmaceuticals Inc $SPPI$

08/06/2014The Medicines Co.$麦迪逊医药(MDCO)$

08/06/2014Flamel Technologies SA $弗莱莫科技FLML$

07/31/2014Halozyme Therapeutics, Inc.$奥洛兹美医疗(HALO)$

不要错过下一个$曼恩凯德生物医疗(MNKD)$哦
--原帖摘自blackpuma美股讨论组