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老年痴呆症有救了!FDA批准新型药物(组图)

(2023-06-14 05:37:20) 下一个

美国食品药品管理局(FDA)的专家小组一致同意,批准一款名为lecanemab的药物,用于临床治疗阿尔茨海默氏病(也被称为“老年痴呆症”)。

这意味着,这种以 Leqembi品牌销售的药物应该会在7月6日之前获得 FDA的全面批准,美国650万患有老年痴呆症的病人有望获得首批药物。至于其他国家,有些全部采用FDA标准的国家也能得到药物,而有些自己有类似官方机构的国家,则要自己评估再决定是否引进这种药物。

与所有药物一样,lecanemab在FDA的监管下进行了大型的双盲试验,该实验招募了800多名早期老年痴呆症患者,并测试了不同剂量的 Leqembi所产生的效果。结果表明,在18个月的试验周期里,使用了lecanemab进行治疗的患者,与安慰剂相比,轻度认知障碍或阿尔茨海默氏痴呆患者的认知能力下降速度要慢27%。

在生活表现来看,接受lecanemab治疗的患者,在日常生活中的表现也优于安慰剂的患者,比如自己穿衣服和吃饭。

FDA在今年年初批准了该药物的紧急使用授权,在经过半年的临床试验后,FDA专家确认该药物的确对老年痴呆症患者有益,因此全面批准了lecanemab在美国上市,按照程序,有望在7月6日之前拿到正式批文。

不过,控制医疗保险的医疗保险和医疗补助服务中心表示,只会为在国家登记处注册的患者提供该药物,而如何注册成为难题。

美国阿尔茨海默氏症协会抨击这种官僚主义的做法,称该障碍“是不必要的且可能有害的障碍”。

“医疗保险应该是美国人的坚如磐石的保证,现在是“医疗保险和医疗补助服务中心”加强并在 FDA传统批准之日提供医疗保险访问的时候了。”阿尔茨海默氏症协会在一份声明中说声明,“患有阿尔茨海默氏病的美国人应该无障碍地获得 FDA批准的治疗,就像患有癌症、心脏病和艾滋病毒/艾滋病的人一样。”该倡导组织补充说。

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