杏林香雪
匆忙的生活，偶尔停下脚步,喝杯咖啡，记下一些想到的事情
走进国家医药局完全是出于对药物的好奇，在我结束药物临床试验Investigator 证书答辩时，国家医药局技术顾问委员会主席依姆斯教授问我是否乐意加盟他的组，我答应了，根据依姆斯教授的介绍，我以为我的主要工作只是大部分属于药物临床使用安全监督和提供药物信息，可是实际上我们所触及的内容以及所碰到的困难永远超出我的想象.
法国的医疗管理系统是一个中央集权制体系，在国家医药局做兼职医生的日子是一段十分紧张刺激的岁月，在这里，我不但学会了严谨的工作方式和严密的考证能力，勇于承担起沉重的责任，而更多的是领教到法国这个目前被认为是世界上最完美的医疗系统是如何高效运作和管理的，这是我从医生涯的一段相当宝贵的时光.
我们局直属于卫生部，相当于美国的FDA，不过我所在的分局不管食品和医疗器械方面，只是在技术上监督和处理一些药物引起的临床问题 - 即临床第四期试验，审查药物申请市场投放许可资料和药物信息修改 &发行资料，对某些应用量较大或临床效果 / 副作用有争议的药物临床使用情况定期回顾并写出专题investigation 报告，决定药物是否可在临床上继续使用或回收，制定临床用药的Guideline，给全国范围内的注册医生提供用药问题指导等等工作.
我们分局只是全国二十二个同等级别的分局之一，除了两位专职医生，其它大部分是兼职医生，和其他局的医生们一道承担着难以想象的工作量和法律责任. 其中最难的要算对付临床医生们提出的难题，如果不是因为碰到十分棘手的难题他们也不会找我们，这些难题通常与原来制定的Guide 有抵触或者找不到什么好办法的，往往是电话那边临床情况十万火急，我们必须很快做出判断给予答复，接着是书面回答以保留法律证据，有时双方一急就会在电话里吵起来，最后是我们必须做权威性和法律责任性的拍板.
有次一位医学院附属医院的教授打来电话，告知有一马上就要接受紧急外科手术的胸外伤病人肝素过敏，问有何可代替. 我建议他在备好急救用药的前提下采用小剂量脱敏，他问如果脱敏来不及，有什么其他办法，我心里很不痛快：什么意思，您比我更有临床经验，有什么办法您还不知道！找我这小家伙帮您做背垫. 我犹豫了一会，他那边也很焦急：临床Guide是您们制定出来的，您必须帮我想办法! 当时我真的想骂人：这些Guide制定的时候我还不知在哪呢 !
我们的Guide 里的确规定所有的外科手术前后必须采用抗凝血预防术后肺 / 脑拴塞，通常要求临床外科医生选用肝素用恒量器定量恒量静脉推注. 我在国内做外科医生的时候，普通外科手术并没有采用任何抗凝血措施预防肺/脑拴塞，只是在一些带血管蒂移植手术后会采用抗凝血剂，但目的是为了建立移植体的血循环，而不是为了预防拴塞. 所以我们国内的医生如果手术后出了肺或脑拴塞事故死人，没有任何国家医药局的统一Guide 做参照，医生只能等着被家属打，医院只能乖乖的陪. 在法国不一样，只要你按照医药局定的Guide 做了，死了人没人能告得倒，所有的专家都会站在你一边. 我举的这个例子，并不是那位大名鼎鼎的教授解决不了这样简单的临床问题，而是他当时必须违规用药，为了在法律上给自己和手下的医生留条后路，最稳妥的办法是拉我们下水，万一出了事故，只要声明已经征求过我们局的意见并出示我们的书面回复资料，该承担责任的是我们. 考虑到这一点，冒着被老板臭骂的危险，我让秘书把电话转给他，最后还是我老板拍板出了事承担责任才把事情了结.
另一个印象比较深的是药物投放市场资料审批工作. 在这里，没有人情，即使制药公司有很著名的专家推荐或鉴定书，没有人会在乎，大家都抱着对病人负责的敬业精神，认真对每一句话，每份实验报告做细心的审查，对每一个统计方法的合理应用与否和统计数据做细心的核对，对于每一篇引用的文章那怕是象< LANCET > 这样的高级刊物，我们仍不放过任何细微的漏洞. 有时为了在医生临床药物使用词典< VIDAL>上修改一个标点符号&一句话，往往需要几十位医生反复审查，反复讨论.
记得有次一家制药公司申请在< VIDAL >上对该公司的一个已经投放市场多年的药物涉及药理动力学一节上增加一句话，为了这句话，总局委派四个分局的二十几位医生花了四个多月的时间审查相关文章和实验资料，还是没被通过. 制药公司要求派出医生与我们当面答辩，我们一开始没答应，认为所递交的资料漏洞太多，我们从临床第一期实验原始资料计算出来的某些器官药物分布微量浓度与制药公司报告里药物分布浓度有不同的结果，对方拿出美国的FDA和欧盟有关部门已经早就同意修改的决定来和我们辩论. 可以承认FDA和欧盟在药物审批方面和我们的标准不一样，往往是FDA和欧盟已经放行多时，我们还在和制药公司的医生死劲掰手腕，(如果对照一下美国医生用的<<PDR>>和我们的医生用的<<VIDAL>>，就可以看出除了临床使用范围以外其它章节有不少的区别，FDA比较侧重于保护制药公司，我们则侧重于保护医生，这是我们的看法) . 最后我们同意制药公司的医生来和我们辩论，为了一句话，前后开了三场正规辩论会，制药公司的医生象挤牙膏一样每次挤出一点点补充资料，为了一句话，花了六个月的时间才通过，其实双方都很明白，往往在修改药理动力学信息之后，制药公司的目的是接着申请扩大该药的适用症，可以想象制药公司的有关医生承受多大的压力. 整个过程制药公司没请过我们吃一餐饭，别说红包了.
不得不承认贪污腐败是一个鸡生蛋还是蛋生鸡的哲学问题，因为没有任何制药公司给我们私人好处，才能让我们在一种单纯的科学工作环境下保持职业尊严，保证我们经手的审查资料经得起任何临床医生和专家的质疑，对得起科学，对得起医生的神圣称号. 有一段时间我真的很同情制药公司的有关医生，在某些制度腐败的国家，让公司花点钱收买医药局的医生抬手放行要比和二十几位医生在技术上反复掰手腕简单得多.
在医药局工作的日子，我最嫉妒最羡慕的是法国的医疗管理制度和高效管理才能，同事们的严谨科学态度和敬业精神，亲自接触了他们的工作方式和管理方法，我为能够在这样一个完美的医疗系统里工作感到庆幸和自豪，和我们在国内的工作条件和环境对照，法国的医生们是非常非常幸运的，作为一名医生，能够在这样值得骄傲的医疗系统里从事自己所喜爱的职业，是我今生的幸运.
我们私人诊所用的EMR系统其实很复杂, 到现在我还没用到它的1/2功能, 用药时同个档案可同时切入处方和医嘱, 同时在医嘱和处方的上有红色很显眼地显示病人的过敏史, 但如要参考其它药物信息就要另外打开VIDAL系统了. 我后来又在自己的PC上把X光片数字系统嵌入病人档案, 因为是不同公司的软件, 有时两个软件打起架来不可收拾, 本来我还想把放射科医生给的CT检查结果报告CD图像也嵌到病人的档案里, 可有关的电脑工程师还没找到办法.
法国的私人小诊所都基本上采用电脑病案了, 可大多数医生还是很怕万一出故障会导致病案丢失, 有些诊所用两套方法, 既用电脑病案, 也保留书面病案, 可是太花时间, 上个月有一同事诊所莫名其妙地丢掉了两个礼拜的医嘱, 她的助手又忘了每天都用外置硬盘COPY, 急得她想跳楼, 请很熟悉这个软件的工程师来找, 整整找了两天没找出来丢到哪去.
英国的医疗系统很令人遗憾, 无法让医生发挥他们应有的水平和效率, 上世纪七十年代法国公立医院出现医疗力量无法维持正常工作需要时也考虑过采用英国的医疗制度, 由于医生们强烈反对而放弃, 去年底法国西北部有些医院已经专门开设有关科室协助英国的同事分流部分急需治疗的病人, 在公立制度下的确很难保证质量和效率的
看来你们的EMR系统还有很大的提升空间,电脑打开后,应该可随意切换不同的applications,而且使用者授权问题有待解决.
对于医生下了诊断后的进一步处理措施包括用药,我们正在做临床试验阶段,从几个常见病开始,并申请到联邦资助. 对于选择第一第二线的药物,目前许多医生多用网上UpToDate系统. 当然,所有服务都得付费.
关于医疗人力资源分布,发达国家都比较相似,国民健康服务的gate keeper 为大量的Primary Care Physician (PCP), 英国称GP. 这里很少公立医院(主要为军队系统),大型医学院附属医院多为独立的非赢利私立医院.
想起几天前去过一家小诊所,没有EMR,每一个病人病历都一大叠纸夹在一起.留意了一下诊室书架,大量的专业期刊中躺着一本熟悉的PDR.
半年前,英国的全国医院诊所电脑网络系统出故障,有几天时间医师无法下医嘱,引起混乱. 有时公立系统还是不如私立的有效.
病案保密是个很头痛的问题, 欧洲的医生把保守病人秘密看得比自己的生命一样重要, 所以我说最理想的办法是发明统一的独立软件保持每个医生的电脑档案独立 , 我们现在和医疗保险局的转帐单联网是控制在十秒内自动断连接, 以免受到病毒攻击或有人有时间侵入电脑. 不过医疗系统联网是不可避免的趋势, 出了泄密的事该由谁来承担责任是以后会扯不清的问题
英国的NHS在搞一个全国医院诊所联网的大电脑网络系统，也因为如何保护病人隐私的问题而被批评，炮声隆隆。你说的对，也许有一天我们都成了电脑的人质了！
啊 ! 我们以为那个灰兰灰兰大本本PDR是美国医生的传统参考手册呢. Micromedex-Drugdex 对于对药物比较有兴趣的医生是个很好药物信息资料, 参考价值很大.
不知美国的医疗人力资源是怎么分布, 法国95%的医生都在私人诊所或小巧精致的私人医院支撑第一线, 大型公立医院和医学院附属医院是个很奇怪的两极分化体, 混合着少数最好的医生和大多数最没经验的医生, 医药局首先得考虑方便在第一线私人诊所的医疗主力医生, 我们把VIDAL做成CD或DVD, 本来比查看大砖头本本方便, 但是许多医生不愿意, 原因是办公桌上电脑摆着有关的病人档案开着, 就懒得关了档案再叫出VIDAL查药物信息, 不如查本本方便.我自己诊所备了两样, 后来发现临时急需还是用本本的机会多点 ; 如果大多数医生都习惯应用Micromedex-Drugdex 作为用药参考资料, 估计可避免许多用药错误, 但看Drugdex 实在需要花许多许多许多..的时间.
不知美国医生上Micromedex的连接要不要付费, 我们和他们连接付很高的费用, 每年给我们寄来的更新的CD也是要价蛮高的 ; 我们原来发行VIDAL印刷本的公司答应注册医生上网查VIDAL免费的, 可是把医生们引上钩以后就开始要收费了, 反正国家也没办法, 总不能让他们无偿奉献吧
最理想是能搞出一个软件,能让所有医生在独立私人电脑上都能把病人的所有临床信息包括化验结果输进去, 主动显出适用药的处方供医生选择, 比如说第一第二线等等可考虑的药物
类似你说的美国医院的联网病案, 我想起一场大笑话 : 我们大区两个省的五家医学院附属医院在98年- 99年开始联合搞了个联网, 开始全体医生很高兴, 化验部门和辅助科室也很高兴, 00年有一天闹出了一场灾难 : 一位电脑菜鸟老主任医生回家在网上云游, 无意搞搞两下就可以看到别的科医生的病人档案, 引起一阵恐慌, 有些一直反对病案联网的老教授气得大骂现在的年轻医生就是越来越懒, 什么都想依赖别人给你搞惦, 简直就是巫婆神棍; 不过大势所趋, 慢慢地大家都习惯了, 医院的联网比较简单好搞, 最麻烦还是私人诊所的医生怎么弄出更简单有效的统一病案和用药医嘱, 有效用药, 这是最头痛的问题, 以后我们会成了电脑软件公司的人质, 不过的确很方便.
有兴趣做做还是蛮好的, 不过就是压力太大.
法国的医疗制度能做到这样的确很不容易, 去年十一月份西方发展国家经济联合体委托布鲁塞尔的一个调查组按国民收入比例的医疗开支, 医疗保险覆盖面, 医疗人力资源分配, 医生的自我提高能力, 临床医疗质量和效率等等指标做比较, 公布的结果除了北欧的瑞典, 法国是属于各项指标都最好的国家. 不过要维持这样一个制度也非常不容易, 首先国民的普遍道德必须接受这样的制度, 如果普通的社会道德没达到这样的宽广胸怀, 这种医疗制度就不可能维持下去; 再一个是医生的社会地位和在上层建筑的权力也是非常重要的, 外人很难想象法国的医生团体到底对这个社会的走向有多大的影响力, (法国一半以上的市长是医生在兼职, 国会1/4左右的议员是医生, 每届政府里总有三到五个部长是医生), 法国的医疗制度能维持下去, 很大程度上是靠医生们在不断地对政府和社会舆论道德施加压力.
美国医院的临床网路系统, 都有电子版的PDR,或称micromedex, 估计没有人还用砖头一样厚的paper-based PDR. 其中的药物手册称为DRUGDEX System, 这是目前最完整的美国临床与试验用药的参考资料. DRUGDEX编辑部的许多人都是医学院各专业的资深医师或药剂师. 用药手册里引用的原始数据都是来自于公开发表的医学期刊或书籍,当然包括由政府药厂及其它私人机构资助的研究成果,也有独立的临床医师写的病案报告. 编辑人员受雇于大学,应该是不带偏見的. 所以PDR被医师广泛采用,任何人都可购买,政府更无权干涉科学信息的传播.
关于FDA, 由于药厂的压力,近些年来,美国FDA审批新药的程序出现改变,相对来说,更容易更快了. FDA更依赖药厂提供的资料与新药上市后药业本身的安全监督,所以FDA经常受到医师团体与病人组织的批评, 当然新药会满足一部分病人的需要.
医师违规用药,以前都是指责医师本人.现在已意识到了, 医师也是人,是人都会出错. 应该从系统体制方面着手改变. 电脑在银行与航空业的应用证明其为消除人为失误的贡献.我们医院的电脑医嘱系统,当医生输入一药名时,屏幕即时出现剂量,用法的选择,而且会自动迅速寻找病人病历里的其它用药,化验结果,及其它病况,看看有无过敏史,及禁忌或相互作用发生的可能,并马上出现在屏幕上给予提示,而且病人用药后电脑会提醒有关的化验跟踪检查.所有的这些都是根据临床用药指引来设计软件的.医师不论在医院的任何角落或家里都能上网操作.当然, 软件的设计与维护是昂贵的,有趣的是我们医院的IT部门的许多高级人员都是MD,他们读医之前已经读了一个电子工程或电脑本科,加上博士后的有关训练,外面的软件公司合作时很难有机可乘.
真想找个机会和你好好聊聊法国的医疗体制，一定可以和你学很多东西的。
其实中国的医生难就难在没有法律的保护和后盾，出了事，第一个把医生推到了前
线。
谢谢你的补充，是不是FDA在医药问题上比较偏向于一定的透明度，法国在这点上还是很保守，好象整个医疗系统是在一个封闭体内运作，医药局由于都是医生在控制，在一些问题上和医疗保险局有敌对情绪，主要的方针还是保护医生的同时也保证医疗质量；因为我们的医生绝大多数是在自己的诊所工作，药物手册和有效的信息交流就显得很重要，我们的VIDAL备有两套，都是医药局定的稿，一套内部发行，只卖给注册医生，每年一月份修正更新一次，有新药上市时同时也发行附加VIDAL资料；我们的医生根本就不相信医药代表提供的信息，VIDAL是医生们唯一能相信的圣经，所以我们对这方面比较谨慎；另一套在书店可买到，供普通消费者看，内容只有医生用的1/4不到.
就你所说，PDR的资料除了Warnings 部分是FDA提供，估计其它章节应该是制药公司单方提供给Thomson Corporation，这解释了我们一直不理解为什么PDR 偏向于制药公司，那么CDER怎么看待这个资料呢，而在美国医生的心目中它的份量又如何，谁给制药公司这样的权力?
到目前为止，我们仍未决定到底用统一的电脑系统开医嘱是否是好事，我们医院和私人诊所配有统一规格的电脑病历档案 ( 软件公司乘机浑水摸鱼，实在太贵，好多医生一直在抵抗) ，去年一月份已经通过法律手段强迫所有医生必须配备统一的电子病历档案并与国家医疗局直接联网转医疗帐单，但在处方一栏还是医生根据GUIDE自己输进去，我觉得很实用，把各种常见病的常规处方事前输进去，节省时间，一些特殊情况临时修改一下就行. 违规用药在大部分国家还是很常见，我的老板总抱怨这个问题归罪于医学院的教学计划不合理，据说在参与ICH系统制定的国家中，英国的医生相对在药物知识上比其它国家的医生成熟，我们碰到的征询医药局意见的医生多数是妇产科医生，依据新法规，他们的风险太大，而其它专业的相对较少.
写的很好, 介绍了非常令人感兴趣的一个体制. 估计你工作的部门类似美国FDA 的Center for Drug Evaluation and Research. CDER 自称为美国医疗消费者的看门狗. 但是你们不仅仅制定用药指引, 还提供临床决策, 这点很不寻常, 扮演了狗主人的角色. 估计与用药付费保险制度有关.
根据本人经验, 美国临床用药指引由各个专业学会,有时多个专业学会共同制定,并公开发表,征集意见, 医师根据具体情况采用. PDR确实是美国医生常用的药物手册, 但不是由FDA编制, 而是Thomson Corporation. PDR里仅其中的警告部分Warnings 由FDA提供,并每年变更补充. 即使这样, 临床上, 仍然不少违反用药警告. 当然, 由于原始数据的不足, 不少警告措词定得很不严格, 医生无法遵循. 临床学术界把违反用药指引的医疗行为称为Medication Error, 若造成病人伤害称为Adverse Drug Event. 美国每年死于ADE的病人多达十万. 解决这一问题的有效方法之一是电脑化医嘱系统的采用, 也就Electronic Health Record with Computerized Physician Order System. 很遗憾, 这个超级强国仅百分之二十多的医院有EMR. 不知法国的情况, 系里曾有德国,英国MD访问学者介绍过他们的情况,有机会可请你给个talk. 说到外科手术前后采用抗凝血预防术后肺 / 脑拴塞, 把其列入指引内, 是因为大量统计数据显示对多数病人有益, 假如医师告诉病人不利的一面, 即使出事也很难告赢. 当然, 有国家医药局做担保, 医师与病人都会放心很多. 最后, Good luck in your new post.