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mRNA新冠疫苗的来源/开发/临床/生产

(2021-05-08 12:48:31) 下一个

也是自己的老文, 搬运过来, 与自己在雅美之途博文后的跟帖合并再改写。

mRNA疫苗原始技术来源,无论是美国Moderna还是德国BioNtech, 这点雅美之途博主已经阐述了,都是来自美国宾大,其中的Moderna公司与宾大之间,还有知识产权纠纷,似乎moderna没给钱或没给足钱。雅美之途博文连接是,https://blog.wenxuecity.com/myblog/61002/202104/24627.html

目前市场上批准紧急使用的mRNA疫苗, 其开发设计,是2个小公司独立完成,就是美国的Moderna和德国BioNtech。

临床试验:

Moderna是与政府机构NIH合作完成的,具体的说是与Dr.Fauci当所长的美国国家过敏与传染病研究所合作做临床开发的, 其开发经费也是美国政府资助的。

BioNtech是与Pfizer(辉瑞)合作,其中辉瑞做了几乎所有临床开发工作,就是现在大规模使用的Pfizer/BioNtech疫苗。辉瑞没有接受美国政府的资助, 可能因为它是跨国大公司,不想受到美国政府过多的束缚。

复星也与BioNtech合作,根据协议是负责大中华区的临床试验/生产/销售,但它仅仅做了1期临床,而且还是后来被淘汰b1款设计; 复星后来就直接跳到辉瑞已经做完临床开发的b2款了, 来做中国的临床II期,但结果目前还没有发表,所以不知道做得怎么样; 至于在中国的III期,据报道是不准备做了。 现在复星在香港销售的是pfizer与BioNtech合作做临床的那款疫苗。

实际上做mRNA疫苗的还有德国的CureVac,和美国麻州的Translate bio,这俩都是成立很早的小公司, 都有mRNA设计经验和平台,与Moderna和BioNtech一样也没能力单独做临床实验,所以也都找了合作伙伴, 但显然找错了对象,动作较慢。 前者是与流行病防范创新联盟(CEPI)合作,在临床III期阶段又找了拜尔来帮助, 估计最近可能会得到欧洲医药管理局的紧急授权;后者找了法国大公司Sanofi, 法国人动作就是慢,还在临床II期阶段。

中国自己本土的mRNA疫苗开发,似乎上海和苏州各有一家,关键研发人员好像都是美国回去的海龟,与复星一样,似乎受到中国政府和民间舆论贬低海外mRNA抬高国产灭活疫苗的影响,初期开发较慢,目前据报道,是到了II期临床阶段,III期只能到国外做了,但这需要政府批准和大量资助。

生产:

Moderna自己有个厂在美国麻州, 另外委托生产厂3个,一个在美国新罕布什尔州,另外一个在瑞士, 第3家在西班牙。Moderna疫苗的产量预计到今年年底是10亿剂,明年预计30亿剂。

Pfizer/BioNtech: 发酵生产含DNA的plasmids, 是在美国密苏里州的Pfizer(辉瑞)工厂,然后分别运到美国麻州Andover辉瑞工厂和德国马堡的BioNtech工厂, 进入下一步, 即由plasmids生产modified mRNA; 第3步是生产疫苗,德国还是在马堡,美国是在辉瑞密执根工厂,第4步分装,欧洲是在辉瑞比利时工厂,美国还是在辉瑞密执根工厂。辉瑞疫苗到今年底的产量是30亿剂,明年预计至少40亿剂。

至于复星,已经得到授权生产pfizer/BioNtech疫苗了,但它在香港还是销售来自比利时的疫苗,目前它还没有形成生产能力。据报道,复星在上海张江建立的生产基地预计年产量是2亿剂。

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评论
白钉 回复 悄悄话
用的是哪一种mRNA聚合酶?
insoine2 回复 悄悄话 今天又有报道,复星要与BNT合作建厂生产mRNA疫苗,年产能10亿剂。

这个复兴,临床就做得滴滴答答的零星,卫星到是放了不少,就这个生产基地,目前什么东西也没产出来,在中国媒体上放的卫星倒是不断,原来预计年产量是1亿剂,后来到2亿剂,现在又到了10亿剂。

甭管多少亿剂了,你倒是先生产出来再说,哪怕是几百万剂, 另外,也得说服中国药监局接收你交上去的辉瑞III期临床报告,来批准mRNA疫苗在中国国内的紧急使用以后再说吧。
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