哥廷根大学医学中心 (UMG) 和石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院 (UKSH) 的研究人员在治疗严重心力衰竭方面取得了重大突破：临床试验首次证明，实验室培育的心肌组织可以改善受损心脏的泵血功能。
研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究是德国心血管研究中心（DZHK）开展的一项研究项目的一部分。
2020年7月，现年58岁的斯特芬·艾林突发严重心脏病，昏迷数日。尽管经过康复治疗后病情一度稳定，但他的心输出量仍然严重受损。他和妻子伊娜一起努力调整日常生活。他们改变了饮食习惯，并开始定期散步以增强心脏功能。
“起初，他能走30分钟，后来同样的距离需要40分钟，之后甚至更久。他不得不反复停下来，呼吸也变得困难，”伊娜·艾林说。 “这是一个渐进的过程。” 病因：严重的心力衰竭。
心力衰竭是全球最常见的严重心脏疾病之一。据德国心脏基金会统计，仅在德国就有约400万人患有心力衰竭。这种疾病通常是由心脏病发作引起的：部分心肌无法获得足够的氧气供应，从而造成永久性损伤。
身体会用瘢痕组织替代坏死的肌肉组织，而瘢痕组织无法收缩。结果是：心脏的泵血能力逐渐下降。尽管现代药物不断进步，但许多患者的病情仍会继续恶化。在严重病例中，心脏移植或机械心脏辅助装置往往是仅存的治疗选择。
尽管植入了除颤器并接受了其他治疗，斯特芬·艾林的心脏功能仍然持续恶化。最终，他的心脏泵血能力下降到仅剩18%到20%左右：医生建议他植入机械心脏辅助装置。 “但我觉得使用人工心脏不太合适，”艾林说。
这对夫妇是从电视报道中得知心脏贴片研究的。 “这就像中了彩票一样，”艾林说。 “我们看了报道后立刻想到：这可能是我的机会。我告诉妻子，我想做一名志愿者参与者。”
作为 BioVAT-HF-DZHK20 研究的一部分，该研究由哥廷根大学医学中心 (UMG) 和石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医学中心 (UKSH) 以及吕贝克大学心脏中心联合开展，由 UMG 药理学和毒理学系主任 Wolfram-Hubertus Zimmermann 教授担任科学指导。
“目前的治疗方法通常可以延缓疾病的进展，但无法替代受损的心肌，”齐默尔曼教授说。 “因此，我们的目标是生成新的、功能性的心肌组织，为虚弱的心脏提供针对性的支持。”
研究人员在这种疗法中使用所谓的诱导多能干细胞（iPS细胞）。这些细胞在实验室中由血细胞制备而成，然后分化成心肌细胞和结缔组织细胞。
这种人工心脏组织与胶原蛋白作为天然支架结合，可以制成跳动的心脏组织。该人工心脏组织在UMG的特殊洁净室中生产，并由输血医学科进行监督。最多可将20个这样的组织单元组装成所谓的心脏补片。
通过微创手术，将心脏补片缝合到受损心脏的外部。这种补片中的培养组织旨在形成一层新的心肌，厚度约为三到四毫米，其作用是稳定并长期支撑虚弱的心肌。
2024年6月，斯特芬·艾林也将在UMG接受手术。艾林一家对医院的医疗服务和沟通给予了高度评价，认为专业且清晰。 “我们感觉受到了很好的照顾，”伊娜·艾林说道。
临床试验结果
自2021年初以来，哥廷根大学医学院（UMG）和英国心脏外科研究所（UKSH）联合开展了BioVAT-HF-DZHK20临床试验。该疗法所需的人工心脏组织由哥廷根大学医学院的专用洁净室生产，并得到了哥廷根大学医学院衍生公司——哥廷根生物技术公司Repairon GmbH的专家支持。该研究旨在评估这种心脏贴片在重度心力衰竭患者中的????安全性和有效性。
本项I/II期研究共纳入20例重度心力衰竭患者。尽管接受了全面的标准药物和器械治疗，所有患者在入组时均存在严重的心脏功能障碍。
在这些患者中，所谓的左心室射血分数（即心脏每次跳动从左心室泵入体内的血液百分比）最多为 35%。
在研究的第一阶段，研究人员调查了可安全移植的培养心肌组织的最大剂量。结果显示：约8亿个心肌细胞。随后，该疗法在更多患者身上进行了测试。对首批接受最高安全剂量移植的16名患者的分析表明，治疗三个月后，受损的心壁有所增厚。
此外，心脏泵血功能得到改善，患者的生活质量也有所提高。即使在对接受治疗的患者进行超过四年的随访期间，也观察到了心脏功能持续改善的初步迹象。
两年前，首份报告发表，讲述了一位接受心脏补片植入的患者术后心脏功能显着改善的故事。而此次发表的研究结果远不止于此：来自更大规模患者群体的系统性临床数据现已公布。
“我们的研究结果首次在一项更大规模的临床研究中表明，恢复晚期心力衰竭患者的心肌功能从根本上来说是可能的，”齐默尔曼教授说。 “这证实了我们多年研究的重要发现。”
吕贝克大学心脏中心（UKSH）心胸血管外科主任、UKSH BioVAT-HF-DZHK20 研究项目的外科主任斯蒂芬·恩斯明格教授也认为这项研究成果是一项重大进展。 “经过多年的研究，我们终于首次证明，利用干细胞培育的心肌组织可以安全地植入患者体内。”
前 UMG 心脏、胸腔和血管外科主任、现任巴塞尔大学医院心脏外科副主任 Ingo Kutschka 教授强调：“心脏补片未来可能成为部分严重心力衰竭患者的额外治疗选择。”
对斯特芬·艾林来说，治疗最重要的意义在于让他的日常生活更加稳定。手术后，他的心脏功能略有改善并趋于稳定。 “他现在可以重新参与日常生活，而且现在好日子比坏日子多，”伊娜·艾林说道。
研究人员强调，目前已公布的中期分析结果令人鼓舞，但仍需通过进一步的临床试验加以证实。涉及德国、欧洲和美国其他中心的后续研究已经在筹备中。
