你知道美国FDA 对食品和保健品有关健康声称的要求吗？

美国FDA 把传统食物和膳食补充剂声称（声明）的要求为三个类别: 它们是：健康声明、 营养素含量声明和结构/功能声明。这个帖子是专注于健康声明。

健康声称是什么?

健康声称描述食品物质 (包括食物、 食物成分或膳食补充剂-保健品的成分)和某一疾病或健康的关系，如降低某种病的发生率和相关生病的风险。对如何使用健康声称，FDA 主要利用三个规范性文件的标准: 1) 1990 年营养标签和教育法案 NLEA中的营养学授权的声称; 2) 1997 年食品和药物管理现代化法  (FDAMA) 中的权威发言; 和 3) 合格健康声明的审查和批准 的FDA 的指导文件 - 保健品和常规人类食品的合格声称与标识的临时程序中所述的食品标签指南-附录 C 中的健康声明.

"健康声称"的定义有两个基本组成部分: (1) 一种物质 (无论是食物、 食物成分或膳食成分) 和 (2) 疾病或健康相关的条件。因此，缺乏这些组分之一的声明是不符合法规健康声明的定义的。例如，"吃足够的水果和蔬菜有益于健康"的声明不是健康的声明，它是一般饮食的指导。同样，“服用辅酶 Q-10 可帮助维持线粒体膜" 也不是健康声明，而是食品结构与功能的声称。与健康声称不同、 饮食指导的chh   构-功能声称产品上市前都不用经过FDA的审查和批准。

NLEA授权的健康声称。 这是人们用于在食品标签中的食品、 食品成分，或膳食成分与疾病风险之间的关系的保健声称。例如："长期服用足够的钙，可能减少骨质疏松的风险"，和 "足够的叶酸可能会减少妊娠妇女先天性脑子或脊髓缺陷的孩子的出生 "。 FDA 授权的这些类型的保健声称是基于对科学文献的广泛审查而得出的。

权威性健康声称。这是 FDA 基于 (FDAMA) 提供的健康声称，在食品标签被授权时使用第二种方式。"权威声明"来自于某些科学的权威机构，例如美国政府或美国国家科学院。这一声称目前还不适用于膳食补充剂。例子: "富含全谷物食品和其他植物性食物和低总脂肪、 饱和脂肪和胆固醇的饮食可以帮助降低心脏病的风险" 和"饮食中尽可能低量的饱和脂肪，胆固醇，和反式脂肪可以减少患心脏病的风险。"

合格健康声称。 由公司提出，经FDA 审查批准的食品和膳食品的健康声明。这种审批侧重于对食品 (食物成分或膳食成分) 的科学和临床证据以及它对减少疾病或影响健康的相关条件与证据。如果证据具有科学性，代表性，严准性和可信性，FDA将允许在特定范围内的利用合理的语言来描述的健康声称。描叙的语言是相当重要的，因为它被局限于小范围内的声称。而且，一旦获得批准，声称不单独属于呈请人的，而是属于公众的。例子: "含有至少 1.3 克/天的菜油甾醇酯，加上低饱和脂肪和低胆固醇饮食可以减少患心脏病的风险" 和 "每天25 克大豆蛋白质，并伴随低饱和脂肪和低胆固醇的饮食可能降低患心脏病的风险。"

从上面的健康声明所要求的严格性，要获得FDA对健康声明的标志是好不容易的。例如，只要有一部分的研究和大部分的临床数据不符，申请就会被拒。所以当我们看到营养标签上不符合法规要求的声称，它应该得到FDA的允许。这种声称是可以从FDA的网页中查到的。如果没有FDA的授权，是非法的。这与中国以前的对保健品的“吹牛”“夸大”形成明显的对比。

 

Reference：

http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/LabelingNutrition/ucm111447.htm

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm064919.htm

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm103340.htm

https://www.heart.org/idc/groups/heart-public/@wcm/@fc/documents/downloadable/ucm_432070.pdf