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我对国内西药开发的看法（中）

(2007-07-17 08:35:05) 下一个

早期国内几个大药厂出产的原料药得不到美国FDA的批文，所以只有退而求其次的贱卖给欧洲，日本，甚至印度的药厂。这些投机分子，从中国以最便宜的价钱收购原料药后，在他们自己的厂子实施再结晶纯化，最后以高于几十倍的价钱出售给美国或欧洲的药公司，获取巨大的利益。这样一来，我们花了多少年来的心血研究出来的工艺，结果赚钱的不是我们，而是那些收购的厂商。这些厂商凭借的就是对美国GMP的了解，加上英文的能力，就这样把一张一张的“友爱死刀”赚进了自己的口袋。我的感觉是别人可以做的为什么我们不自己也做。20年前做不起来，可是这些年来，海归的药业从业人员渐渐多起来了。就可以把国内的GMP建立起来。向美国申报DMF，准备美国FDA的检验。这些工作我们在美国的同行都做过，而且对美国FDA检验这一关，相信也都经过。所以我有十足的信心是可以胜任愉快的。

做法很简单。第一步就是要在美国或欧洲取得原药料的订单。这一点是最难的也是最容易的，如果我们有这方面的人才就不难了。很可惜，在美国的中国人，干的都是有关技术的工作。尤其在药界，很少碰到有专门做行销的人员。如果能够从美国的仿造药公司取得订单，紧接着就是在国内找厂家。国内的原药料厂家，彼此竞争激烈，而且往往都是出产同样的产品。我们可以经过筛选，决定某一个厂家后，开始协助他们建立GMP 的制药程序。这里的投资不大。而且，可以和采购的药公司谈判合作。我在上海认识在无锡的一位胡老板。就是一个成功的例子。在他找到美国一家药公司的订单后，他自己出资60万美金，然后美国药公司提供所有GMP软体的咨询，大概投入价值30万美元的人力。结果通过了美国FDA的检验。所订的条件是在六年内，胡老板不能将原药料销售给任何其他的厂商。胡老板告诉我，第一年他的投资就回来了。第二年他赚了百万美金。以后利润每年是以几何级数增加。况且，他投资的项目大部分是用于采购分析仪器做质量控制。这些仪器可用于任何一个产品。胡老板还告诉我，自从他的厂被美国通过後，就有许多的国外的药公司要与吴老板合作生产其他的原料药。这就是Credibility的重要，也就是因为这个厂是通过FDA验证的。再说，他一年只要开工两个月就足以产足产品。胡老板告诉我，他变成了一个大款，买了好多地，有一块地还有高山，山里还开了水道，可以划船，还可以钓鱼，风景优美。他还执意邀请我们去旅游。旁边一位同业还一旁起哄问着，有没有美人鱼可钓哪。

这样，胡老板的厂就算是一个基地了。我们可以用欧洲，日本，或印度的模式，建立一个合乎GMP标准，通用的原料药净化产。在取得国外订单后，从国内收购原料药，在这个基地厂加以纯化处理。同时向美国申报DMF。我们可以向任何下定单的药公司，不但保证品质而且可以提供样品来印证品质。如此，我们在申报过几个DMF之后，经过FDA的认证，信誉自然就建立起来了。一旦，信誉建立起来，不怕没有订单。有一点我要强调的是，美国仿造药公司的成本，原料药占百分之三十。这不是一个小的比例。随着竞争的激烈，如何降低原料药的成本就变成了生死存亡的关键。而且，仿造药的公司很少有自己生产原料药的计划。几乎全部仰赖从外采购。所以最近美国一个仿造药的公司（我先前的公司）花了近8亿美元向意大利采购了一个小小的原药料厂，其实买的就是他们制造原料药的信誉。而且这是今后仿造药公司的战略。我觉得，如果能在国内建立这么一个基地，早晚也会被药公司收购，我说过，这是美国仿造药公司的一个策略，就是如何取得价美物廉的原料药，来降低成本，增加利润。

有了原药料的基础，下一步就是开发仿照药了。做仿制药首先就是要做市场调查。到底是要做已经在市面上出售的，还是尚未在市面出售的。如果要做还未上市的，就必须在专利结束前（至少）三年就要开始进行。我的看法是应该先从市面上有的药开始。我知道目前国内有几个药厂已经开始计划开发仿造药的最后产品。这一点牵涉的范围比原料药要复杂。譬如，各种制剂的配制。首先要把专利药的成分破解出来。这一点，不难。能把成分破解出来，制剂的方子自然而然的就出来了。有了自己的配方，就可以做小型的制剂，来做动物实验。以便取得药物动力学数据。当然，是要用专利药来做对比。如果证明，这两种药的药物动力学数据相当。就可以开始制剂的GMP大量生产，如片粒，软膏，注射液等，国内也都具备生产的条件。不过，像包装，标签，消毒去菌这部分需要特别的谨慎小心。而且要符合美国的标准。我的看法是有了制剂的方子，在短期内，不如拿到美国来生产最后制剂。这样可以节省时间及风险，而且这方面的投资不大。在这个阶段，应该注重学习仿造药的开发程序，累积经验。完成这一步后，就是向FDA申报IND，准备做临床实验了。实验是做两组对照，一组是专利药，另外一组就是所开发的仿制药了。做完临床，最后就是申报新药（ANDA)了。当然，开始，临床还是在美国施行。所以这样做，就是避免风险，取得FDA的信任与信誉。目前国内好像还没有公司获得美国FDA核准的仿造药，更不用说新药了。